ФСЗ 2009/04832
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04832
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2024 № ФСЗ 2009/04832
На медицинское изделие
Стерилизатор паровой UNISTERI HPварианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.6 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.7 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.8 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.9 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.10 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
II. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.11 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.12 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.13 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.14 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.15 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.16 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.17 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.18 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.19 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.20 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
III. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости)..
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости)..
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости)..
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.21 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.22 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.23 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.24 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.25 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.26 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.27 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.28 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.29 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.30 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
IV. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.31 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.32 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.33 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.34 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.35 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.36 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.37 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.38 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.39 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.40 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
V. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.41 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.42 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.43 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.44 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.45 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.46 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.47 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.48 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.49 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.50 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
VI. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.51 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.52 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.53 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.54 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.55 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.56 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.57 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.58 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.59 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.60 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"БМТ Медикал Технолоджи с.р.о."
Место производства медицинского изделия
, Чешская Республика, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04832
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_