ФСЗ 2009/04832
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
330780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
I. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор паровой UNISTERI HPварианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.6 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.7 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.8 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.9 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.10 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
II. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.11 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.12 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.13 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.14 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.15 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.16 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.17 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.18 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.19 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.20 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
III. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости)..
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости)..
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости)..
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.21 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.22 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.23 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.24 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.25 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.26 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.27 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.28 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.29 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.30 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
IV. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.31 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.32 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.33 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.34 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.35 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.36 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.37 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.38 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.39 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.40 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
V. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.41 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.42 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.43 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.44 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.45 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.46 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.47 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.48 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.49 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.50 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
VI. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали - не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 - не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ - не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ - не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ - не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон - не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов - не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор - не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.51 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.52 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
19.53 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
19.54 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
19.55 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
19.56 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
19.57 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
19.58 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
19.59 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
19.60 Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание - при необходимости.
20.2 Универсальная - при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры - при необходимости.
20.4 Резина - при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика - при необходимости.
20.6 Вакуум-тест - при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка - при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением - при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 - при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки - при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD - 75°C (низкотемпературная) - при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD - 97°C (стандарт) - при необходимости.
20.13 Растворы - при необходимости.
20.14 Эндоскопы - при необходимости.
20.15 Аллопласт - при необходимости.
20.16 Прионы - при необходимости.
20.17 Лапароскопы - при необходимости.
20.18 Агары - при необходимости.
20.19 Дезинфекция - при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата - при необходимости.
ФСЗ 2009/04832
16.05.2024
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
330780
Стерилизатор паровой UNISTERI ("УНИСТЕРИ")
ФСЗ 2009/04832
01.11.2016
ООО "БМТ-МММ"
94 5120
330780