ФСЗ 2009/04566
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04566
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2023 № ФСЗ 2009/04566
На медицинское изделие
Cистема для закрытого дренирования ран Blake и J-Vacв составе:
1. Дренажи Blake силиконовые, плоские и круглые с каналами дренирующими, с троакарами и без в вариантах исполнения:
1.1. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины (2210), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины;
- Переходник 3/16.
1.2. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину (2211), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину;
- Переходник 3/16.
1.3. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16 (2212), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.4. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины (2213), 10 шт. в уп.с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины;
- Переходник 3/16.
1.5. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину (2214), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину;
- Переходник 3/16.
1.6. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16 (2215), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.7. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16 (2216), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.8. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16 (2217), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе:
- Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.9. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr (2226), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr;
- Переходник 1/8.
1.10. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr с троакаром 1/8 (2227), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr с троакаром 1/8;
- Переходник 1/8.
1.11. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr (2228), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr;
- Переходник 3/16.
1.12. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с троакаром 3/16 (2229), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.13. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr (2230), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr;
- Переходник 1/4.
1.14. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с троакаром 1/4 (2231), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с троакаром 1/4;
- Переходник 1/4.
1.15. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с гибким троакаром 1/4 (2232), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с гибким троакаром 1/4;
- Переходник 1/4.
1.16. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с гибким троакаром 3/16 (2233), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с гибким троакаром 3/16;
- Переходник 3/16.
1.17. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 24 Fr (2234), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе:
- Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 24 Fr;
- Переходник 1/4.
2. Резервуары для дренирования J-Vac (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Резервуар для дренирования J-Vac, круглый, 100 мл (2160), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению;
2.2. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 150 мл (2161), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению ;
2.3. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 300 мл (2163), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению;
2.4. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 450 мл (2162), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению.
3. Кардиоконнекторы Blake (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Кардиоконнектор Blake 1:1 (BCC1), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению ;
3.2. Кардиоконнектор Blake 2:1 (BCC2), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению;
3.3. Кардиоконнектор Blake 3:1 (BCC3), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Этикон, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Ethicon, Inc., Route 22 West P.O. Box 151, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04566
Вид медицинского изделия:
248920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 22.21.29.120
медицинского изделия: 22.21.29.120
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_