ФСЗ 2009/03987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2009 № ФСЗ 2009/03987
На медицинское изделие
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION:
1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента).
2. Монитор.
3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы).
4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели).
II. Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION:
1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента).
2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки).
3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки).
4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания).
5. Программное обеспечение FUSION.
6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке).
7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Медтроник Навигейшн, Инк.", США, Medtronic Navigation, Inc.
Место производства медицинского изделия
826 Coal Circle Louisville, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03987
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_