ФСЗ 2009/03987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03987
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № ФСЗ 2009/03987
На медицинское изделие
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностямиЭлектромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION:
1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента).
2. Монитор.
3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы).
4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели).
Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION:
1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента).
2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки).
3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки).
4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания).
5. Программное обеспечение FUSION.
6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке).
7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Навигейшн Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03987
Вид медицинского изделия:
292050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_