ФСЗ 2009/03985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03985
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2009 № ФСЗ 2009/03985
На медицинское изделие
"Реагенты IN VITRO для гематологических анализаторов CELL-DYN (см.Приложение на 1 листе)
"I.Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN:
1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2х50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml).
2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l).
3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml).
4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l).
5. Моющий раствор-детергент, 4х3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4х3,8 l).
6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l).
7. Разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l).
8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l).
9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)).
10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)).
11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4х2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml).
12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2х2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml).
13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2х2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml).
14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2х3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).
II. Организации-изготовители:
1. ABBOTT LABORATORIES, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. ABBOTT LABORATORIES, Streck 7002 S. 109th Street Omaha, NE 68128, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз", США,
Место производства медицинского изделия
ABBOTT LABORATORIES, 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03985
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_