ФСЗ 2009/03985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03985
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2022 № ФСЗ 2009/03985
На медицинское изделие
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN1. Энзиматический очиститель, концентрат, 2x50 мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml).
2. Лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 l).
3. Лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL-DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml).
4. Моющий раствор-детергент, 20 л (CELL-DYN Detergent, 20 l).
5. Моющий раствор-детергент, 4x3,8 л (CELL-DYN Detergent, 4x3,8 l).
6. Разбавитель-дилюент, 20 л (CELL-DYN Diluent, 20 l).
7. Разбавитель-дилюент, 3.8 л (CELL-DYN Diluent, 3,8 l).
8. Фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL-DYN Sheath, 9,6 l).
9. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, полная упаковка, 12x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Full-Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)).
10. Трехуровневый контроль CELL-DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)).
11. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, полная упаковка, 4x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Full-Pack, 4 (L,N,H)x2,5 ml).
12. Трехуровневый контроль CELL-DYN 26 плюс, половинная упаковка, 2x2,5 мл каждого уровня (CELL-DYN 26 Plus Control, Half-Pack, 2 (L,N,H)x2,5 ml).
13. Калибратор CELL-DYN 18 плюс, 2x2,5 мл (CELL-DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml).
14. Калибратор CELL-DYN HemCal плюс, 2x3,0 мл (CELL-DYN HemCal Plus Calibrator, 2x3,0 ml).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara CA, 95054 USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03985
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_