ФСЗ 2009/03874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03874
На медицинское изделие
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Штативы для реагентной кюветы, 2 шт. (Reagent Tub Racks).
2. Охлаждающий блок для 96-луночного планшета (96-well PCR Plate Cooling Block).
3. Адаптер для планшета (Adapter for LC 480 PCR Plate).
4. Блок для охлаждения адаптера (Adapter Cooling Block).
5. Задвижка для использованных наконечников (Tip Waste Slide for MagNA Pure LC 2.0).
6. Воронка для жидких отходов (Liquid Waste Funnel).
7. Поддон для емкости для отходов (Waste Bottle Tray).
8. Сетевые кабели (1 шт. - американского образца, 1 шт. - немецкого образца) (Power Cables
1x US, 1x German cord).
9. Адаптеры для центрифуги, 32 шт. (Centrifuge Adapters (32 pieces)).
10. Руководство пользователя, включая CD-диск с программным обеспечением (OP Manual (including Software CD)).
11. Комплект для смазки (MPLC Greasing Set).
12. Жидко-кристаллический дисплей (LCD Unit).
13. Бокс для отходов (Waste Box for MagNA Pure LC 2.0).
14. Держатель бокса для отходов (Waste Box Holder).
15. Держатель пластикового мешка бокса для отходов (Waste Box Plastic Bag Holder).
16. Клавиатура (Keyboard).
17. Стилус (Touch Screen Pencil).
18. Заменитель уплотнительных колец (O-Ring Exchanger).
19. Ручка передней дверцы (Front Door Handle).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
- Precision System Science Co., Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba 271-0064, Japan;
- Yamura Electric Industry Co., Ltd., 21-26-18 Murasakino, Kitakami-shi, Iwate, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария
Место производства медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03874
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_