ФСЗ 2009/03874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № ФСЗ 2009/03874
На медицинское изделие
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Instrument).
2. Штатив для реагентов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Rack) - 1 шт.
3. Штатив для образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack) - 1 шт.
4. Адаптер для станции обработки образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Processing Station Adapter) - не более 3 шт.
5. Контейнер для жидких отходов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Liquid Waste
Insert) - не более 12 шт.
6. Штатив для парковки реагентных наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Tip Park) - 1 шт.
7. Контейнер для сброса наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Tip Waste Container) - 1 шт.
8. Пустой штатив для наконечников со штрих-кодом (Empty Tip Tray 96 with Barcode Label) - не более 10 шт.
9. Лампа UVC (Lamp UVC 15W/24VDC) - 1 шт.
10. Кабель USB-A 2 м прямой DA-BCR САВ-426Е2 (Cable DA-BCR CAB-426E2 2m straight USB-A) - 1 шт.
11. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Antivirus (SYMC Software License Agreement (EULA) AntiVirus) - 1 шт.
12. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Ghost (SYMC Software License Agreement (EULA) Ghost) - 1 шт.
13. Постэлюционный адаптер MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Post Elution
Adapter) - 1 шт.
14. Прокалывающее устройство MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 Piercing Tool)
(50 шт./1 уп.).
15. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Адаптер на 9 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm) - 1 шт.;
2. Адаптер на 18 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm) - 1 шт.;
3. Прижимающая рамка MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Down Holder Frame) - 1 шт.;
4. Ручной сканер штрих-кодов (Hand held barcode reader IDM240-1S 2D) - 1 шт.;
5. Пробирка стрипованная, в вариантах исполнения:
- пробирка стрипованная с низким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-Low Profil);
- пробирка стрипованная с высоким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-High
Profil).
6. Штатив для образцов с адаптерами для пробирок 24х2 мл MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack 24x2ml) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03874
Вид медицинского изделия:
318660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_