ФСЗ 2009/03688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.06.2022 № ФСЗ 2009/03688
На медицинское изделие
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностямив следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800.
В составе:
1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
2. Компрессор - не более 2 шт.
3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
4. Панель управления - не более 2 шт.
5. Программное обеспечение.
6. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
8. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера - не более 40 шт.
2. Блок пневматики - не более 2 шт.
3. Блок питания - не более 5 шт.
4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт.
5. Вентиль запорный - не более 3 шт.
6. Вентилятор - не более 3 шт.
7. Выключатель автоматический - не более 12 шт.
8. Выключатель концевой - не более 5 шт.
9. Датчик давления - не более 5 шт.
10. Датчик температуры - не более 2 шт.
11. Датчик уровня воды - не более 3 шт.
12. Держатели трубок - не более 20 шт.
13. Дверная защелка - не более 2 шт.
14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт.
15. Двигатель привода двери - не более 2 шт.
16. Заглушки - не более 5 шт.
17. Камера стерилизационная - не более 1 шт.
18. Кабель подачи питания - не более 2 шт.
19. Картридж ленточный - не более 8 шт.
20. Клавишная панель управления - не более 2 шт.
21. Клапан редукционный - не более 2 шт.
22. Клапан предохранительный - не более 3 шт.
23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт.
24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт.
25. Клапан обратный - не более 5 шт.
26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт.
27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт.
28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт.
29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт.
30. Компрессор - не более 2 шт.
31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт.
32. Контактор - не более 10 шт.
33. Контроллер - не более 2 шт.
34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт.
35. Корзина загрузочная - не более 10 шт.
36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт.
37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт.
38. Лампа индикаторная - не более 10 шт.
39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт.
40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт.
41. Манометр - не более 2 шт.
42. Мановакуумметр - не более 3 шт.
43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт.
44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт.
45. Микропроцессор основной - не более 2 шт.
46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт.
47. Насос вакуумный - не более 2 шт.
48. Насос водяной - не более 2 шт.
49. Накладка панели управления - не более 2 шт.
50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить:
- фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт.
- фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт.
- насосная станция питающей воды - не более 2 шт.
- группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт.
- автоматический умягчитель воды - не более 2 шт.
- бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт.
- автоматический угольный фильтр - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт.
- установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт.
- ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт.
- накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт.
- установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт.
- насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт.
- фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт.
- шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт.
51. Панель внешняя - не более 4 шт.
52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт.
53. Панель управления - не более 2 шт.
54. Панель облицовочная - не более 18 шт.
55. Панель принтера - не более 2 шт.
56. Парогенератор - не более 2 шт.
57. Пластмассовые крышки, ручки
58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт.
59. Полка - не более 8 шт.
60. Предохранители - не более 12 шт.
61. Привод двери - не более 2 шт.
62. Прокладка двери - не более 10 шт.
63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт.
64. Пневмопривод - не более 2 шт.
65. Разъем соединительный - не более 80 шт.
66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт.
67. Резервуар - не более 2 шт.
68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт.
69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт.
70. Реле твердотельное - не более 2 шт.
71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт.
72. Ресивер - не более 1 шт.
73. Сальники - не более 2 шт.
74. Стекло водомерное - не более 2 шт.
75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт.
76. Смазка для механизмов - не более 4 шт.
77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт.
78. Тележка загрузочная - не более 4 шт.
79. Трансформатор - не более 2 шт.
80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт.
81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт.
82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт.
83. Теплоизоляция - не более 5 шт.
84. Фильтр камеры - не более 2 шт.
85. Фильтр воздушный - не более 2 шт.
86. Шланги - не более 5 шт.
87. Электрод уровня воды - не более 3 шт.
88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Производитель
"СМС Сп. з о.о."
Место производства медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03688
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 16.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_