ФСЗ 2009/03688

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.06.2022 № ФСЗ 2009/03688
На медицинское изделие
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностямив следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. В составе: 1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. 2. Компрессор - не более 2 шт. 3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 4. Панель управления - не более 2 шт. 5. Программное обеспечение. 6. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 40 шт. 2. Блок пневматики - не более 2 шт. 3. Блок питания - не более 5 шт. 4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт. 5. Вентиль запорный - не более 3 шт. 6. Вентилятор - не более 3 шт. 7. Выключатель автоматический - не более 12 шт. 8. Выключатель концевой - не более 5 шт. 9. Датчик давления - не более 5 шт. 10. Датчик температуры - не более 2 шт. 11. Датчик уровня воды - не более 3 шт. 12. Держатели трубок - не более 20 шт. 13. Дверная защелка - не более 2 шт. 14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 15. Двигатель привода двери - не более 2 шт. 16. Заглушки - не более 5 шт. 17. Камера стерилизационная - не более 1 шт. 18. Кабель подачи питания - не более 2 шт. 19. Картридж ленточный - не более 8 шт. 20. Клавишная панель управления - не более 2 шт. 21. Клапан редукционный - не более 2 шт. 22. Клапан предохранительный - не более 3 шт. 23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт. 24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт. 25. Клапан обратный - не более 5 шт. 26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт. 29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 30. Компрессор - не более 2 шт. 31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт. 32. Контактор - не более 10 шт. 33. Контроллер - не более 2 шт. 34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт. 35. Корзина загрузочная - не более 10 шт. 36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт. 38. Лампа индикаторная - не более 10 шт. 39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт. 41. Манометр - не более 2 шт. 42. Мановакуумметр - не более 3 шт. 43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт. 44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт. 45. Микропроцессор основной - не более 2 шт. 46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт. 47. Насос вакуумный - не более 2 шт. 48. Насос водяной - не более 2 шт. 49. Накладка панели управления - не более 2 шт. 50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт. - фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. - накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт. - насосная станция питающей воды - не более 2 шт. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт. - автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. - бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт. - автоматический угольный фильтр - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт. - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт. - насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт. - фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт. - шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт. 51. Панель внешняя - не более 4 шт. 52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт. 53. Панель управления - не более 2 шт. 54. Панель облицовочная - не более 18 шт. 55. Панель принтера - не более 2 шт. 56. Парогенератор - не более 2 шт. 57. Пластмассовые крышки, ручки 58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт. 59. Полка - не более 8 шт. 60. Предохранители - не более 12 шт. 61. Привод двери - не более 2 шт. 62. Прокладка двери - не более 10 шт. 63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт. 64. Пневмопривод - не более 2 шт. 65. Разъем соединительный - не более 80 шт. 66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт. 67. Резервуар - не более 2 шт. 68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт. 69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт. 70. Реле твердотельное - не более 2 шт. 71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт. 72. Ресивер - не более 1 шт. 73. Сальники - не более 2 шт. 74. Стекло водомерное - не более 2 шт. 75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 76. Смазка для механизмов - не более 4 шт. 77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 78. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 79. Трансформатор - не более 2 шт. 80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт. 81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт. 82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт. 83. Теплоизоляция - не более 5 шт. 84. Фильтр камеры - не более 2 шт. 85. Фильтр воздушный - не более 2 шт. 86. Шланги - не более 5 шт. 87. Электрод уровня воды - не более 3 шт. 88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Производитель
"СМС Сп. з о.о."
Место производства медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03688
Вид медицинского изделия: 330780
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 16.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_