ФСЗ 2009/05667

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2020 № ФСЗ 2009/05667
На медицинское изделие
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностямибазовый состав: 1. Стол для оборудования центральный; 2. Измерительный прибор Orbscan 3 и/или Zywave 3; 3. Измерительная голова Orbscan и/или Zywave; 4. Измерительный стенд Orbscan и/или Zywave; 5. Стол электроподъемный для Orbscan и /или Zywave; 6. Компьютер с интегрированным монитором контроля управления, с платой захвата изображения и программным обеспечением; 7. Манипулятор «мышь»; 8. Клавиатура для компьютера; 9. Подставка для подбородка пациента; 10. Упор для головы пациента; 11. Джойстик позиционирования для Orbscan и/или Zywave; 12. Трансформатор сетевой; 13. Блок питания; 14. Комплект кабелей питания; 15. Набор соединительных кабелей; 16. Носитель электронной информации. Принадлежности: 1. Поручень для пациента; 2. Фиксационный осветитель; 3. Принтер цветной; 4. Лампа галогенная; 5. Держатель ламп; 6. Лента фиксации пациента; 7. Осветитель инфракрасной иллюминации; 8. Плата захвата изображения; 9. Кабель соединительный; 10. Микровыключатель; 11. Выключатель питания; 12. Модуль контроля для Orbscan; 13. Блок управления для Orbscan; 14. Оптический блок для Orbscan; 15. Модуль контроля для Zywave; 16. Источник питания модуля контроля для Zywave/Orbscan; 17. Оптический делитель луча; 18. Жесткий диск (компьютерный); 19. Плата контроля головного устройства для Orbscan; 20. Устройство световой проекции Placido; 21. Плата контроля головного устройства для Zywave; 22. Оптический блок; 23. Видеокарта; 24. Видеокамера; 25. Видеокабель; 26. Мишень фиксации глаза пациента; 27. Набор калибровочный; 28. Комплект калибровочных сфер.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бауш Хелс"
Производитель
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstraße 1 + 3, 80992 München, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05667
Вид медицинского изделия: 172230
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_