ФСЗ 2009/05667
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
172230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностямибазовый состав:
1. Стол для оборудования центральный;
2. Измерительный прибор Orbscan 3 и/или Zywave 3;
3. Измерительная голова Orbscan и/или Zywave;
4. Измерительный стенд Orbscan и/или Zywave;
5. Стол электроподъемный для Orbscan и /или Zywave;
6. Компьютер с интегрированным монитором контроля управления, с платой захвата изображения и программным обеспечением;
7. Манипулятор «мышь»;
8. Клавиатура для компьютера;
9. Подставка для подбородка пациента;
10. Упор для головы пациента;
11. Джойстик позиционирования для Orbscan и/или Zywave;
12. Трансформатор сетевой;
13. Блок питания;
14. Комплект кабелей питания;
15. Набор соединительных кабелей;
16. Носитель электронной информации.
Принадлежности:
1. Поручень для пациента;
2. Фиксационный осветитель;
3. Принтер цветной;
4. Лампа галогенная;
5. Держатель ламп;
6. Лента фиксации пациента;
7. Осветитель инфракрасной иллюминации;
8. Плата захвата изображения;
9. Кабель соединительный;
10. Микровыключатель;
11. Выключатель питания;
12. Модуль контроля для Orbscan;
13. Блок управления для Orbscan;
14. Оптический блок для Orbscan;
15. Модуль контроля для Zywave;
16. Источник питания модуля контроля для Zywave/Orbscan;
17. Оптический делитель луча;
18. Жесткий диск (компьютерный);
19. Плата контроля головного устройства для Orbscan;
20. Устройство световой проекции Placido;
21. Плата контроля головного устройства для Zywave;
22. Оптический блок;
23. Видеокарта;
24. Видеокамера;
25. Видеокабель;
26. Мишень фиксации глаза пациента;
27. Набор калибровочный;
28. Комплект калибровочных сфер.
ФСЗ 2009/05667
30.09.2016
ООО "ВАЛЕАНТ"
94 4240
172230
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation), базовый состав:
1. Стол для оборудования центральный.
2. Измерительный штатив Orbscan IIz и/или Zywave II аберрометр.
3. Компьютер с платой захвата изображения и программным обеспечением.
4. Монитор.
5. Манипулятор "мышь".
6. Клавиатура для компьютера.
7. Подставка для подбородка пациента.
8. Диагностическое аппаратное место для измерительного штатива Orbscan IIz и/или Zywave II аберрометр.
9. Трансформатор сетевой.
10. Блок питания.
11. Комплект кабелей питания.
12. Набор соединительных кабелей.
13. CD диски с программным обеспечением.
14. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Поручень для пациента.
2. Фиксационный осветитель.
3. Принтер цветной струйный.
4. Лампа галогенная.
5. Пружина для фиксации ламп.
6. Держатель ламп.
7. Ключ для замены ламп.
8. Чехол укрывной.
9. Лента фиксации пациента.
10. Осветитель инфракрасной иллюминации.
11. Плата захвата изображения.
12. Кабель соединительный.
13. Микровыключатель.
14. Выключатель питания.
15. Модуль контроля для Orbscan IIz.
16. Блок управления для Orbscan IIz.
17. Оптический блок для Orbscan IIz.
18. Модуль контроля для Zywave II - Master Controller Box.
19. Источник питания модуля контроля для Zywave II.
20. Оптический делитель луча.
21. Жесткий диск (компьютерный).
22. Плата контроля головного устройства для Orbscan IIz.
23. Устройство световой проекции Placido.
24. Плата контроля головного устройства для Zywave II.
25. Апгрейд-комплект для джойстика.
26. Оптический блок для Zywave II.
27. Видеокарта.
28. Видеокамера.
29. Видеокабель.
30. Тороидальный держатель.
31. Мишень фиксации глаза пациента.
32. Набор калибровочный.
33. Комплект калибровочных сфер.
34. Адаптер Fieldmaster.
35. Набор наклеек.
III. Организация-изготовитель:
- Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen.
ФСЗ 2009/05667
02.12.2009
94 4240
—