ФСЗ 2009/03650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
141990
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141990
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями GSI 39,
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141990
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями GSI TympStar.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar.
Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
ФСЗ 2009/03650
16.09.2016
94 4170
145850
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха: GSI 39, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
III. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03650
16.08.2011
94 4170
—
Тимпанометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Тимпанометры GSI, модели GSI 37, GSI 38, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Микронаушник.
3. Тестовые наушники - 1 пара.
4. Термобумага - 3 рулона.
5. Термобумага самоклеющаяся - 3 рулона.
6. Кнопка ответа пациента.
7. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
8. Тестовая полость.
9. Набор для чистки зонда - 2 упаковки.
10. Держатель зонда плечевой.
11. Держатель зонда на запястье.
12. Держатель зонда на клипсе.
13. Пылезащитный чехол.
14. Ушные вкладыши контралатеральные (стандартные) - 1упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
15. Ушные вкладыши специальные - 1 упаковка (6 специальных размеров по 2 шт. каждого).
16. Ушные вкладыши скрининговые - 1 упаковка (6 размеров по 2 шт. каждого).
17. Ушные вкладыши для микронаушника - 1 упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
18. Транспортировочная сумка.
19. Настенное крепежное устройство.
20. Никель-кадмиевый аккумулятор.
21. Термопринтер-зарядное устройство.
22. Шнур питания.
23. Шнур удлинительный.
24. Комплект трубочек для зонда - 1 упаковка.
25. Модуль для работы с NOAH.
26. Компьютерный интерфейс RS 232.
27. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03650
05.02.2009
94 4280
—