ФСЗ 2008/03139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2008 № ФСЗ 2008/03139
На медицинское изделие
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента.
2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ.
3. USB Ключ.
4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ.
5. Сумка для регистратора.
6. ЭКГ кабель, 61см.
7. ЭКГ кабель, 91см.
8. ЭКГ кабель, 137см.
9. Электроды ЭКГ.
10. Аккумуляторы.
11. Зарядное устройство для аккумуляторов.
12. Устройство для считывания информации с регистратора.
13. Зажим для фиксации регистратора на ремне.
14. Клавиатура.
15. Трекбол.
16. Дисплей.
17. Лазерный принтер.
18. Источник бесперебойного питания.
19. Коммутационные кабели.
20. Видеокабели.
21. Инструкция по эксплуатации.
22. Сервисная инструкция.
23. Обучающая и сервисная информация на CD.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Филипс Медикал Системс", США
Место производства медицинского изделия
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/03139
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_