ФСЗ 2008/02847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02847
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № ФСЗ 2008/02847
На медицинское изделие
Эндопротезы коленного сустава1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS:
1.1. Компоненты бедренные RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- компонент бедренный RT-Plus, моноблок, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
1.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- компонент большеберцовый RT-Plus, моноблок, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
1.3. Блоки большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- блок большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/10 мм, 4/10 мм, 6/10 мм, 8/10 мм,
10/10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Компоненты бедренные RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения:
- компонент бедренный RT-Plus Modular модульный, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8,
10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения:
- компонент большеберцовый RT-Plus Modular модульный, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.3. Блоки бедренные RT-Plus Modular дистальные, в составе, варианты исполнения:
- блок бедренный RT-Plus Modular, дистальный, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 2/ 15 мм;
4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 4/ 15 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 6/ 15 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 8/ 15 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.4. Блоки бедренные RT-Plus Modular задние, в составе, варианты исполнения:
- блок бедренный RT-Plus Modular, задний, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм;
6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.5. Блоки большеберцовые RT-Plus Modular, в составе, варианты исполнения:
- блок большеберцовый RT-Plus Modular, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм;
6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм;
левый-латеральный / правый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм;
правый-латеральный / левый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.6. Стержни прямые RT-Plus Modular удлиняющие, бесцементные, в составе, варианты исполнения:
- стержень прямой RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный, размеры:
Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/ 95 мм, Ø 12 /120 мм, Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм, Ø 16/ 160 мм, Ø 18 /160 мм,
Ø 20 /160 мм, Ø 12 /200 мм, Ø 14 /200 мм, Ø 16 /200 мм, Ø 18 /200 мм, Ø 20 /200 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом,
в составе, варианты исполнения:
- стержень большеберцовый RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный с офсетом,
3,75 мм, размеры: Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/95 мм,Ø 12 /120 мм,
Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм,
Ø 16 / 160 мм, Ø 18 /160 мм, Ø 20 /160 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные, в составе, варианты исполнения:
- стержень удлиняющий RT-Plus Modular, цементный, размеры: 95 мм, 120 мм,
160 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular, в составе:
- скоба вкладыша большеберцового - 1 шт.;
- винт стержня - 1 шт.;
- винт блока большеберцового - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- вкладыш большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/8 мм, 2/11 мм, 2/14 мм, 4/8 мм, 4/11 мм, 4/14 мм, 6/8 мм, 6/11 мм, 6/14 мм, 8/8 мм, 8/11 мм, 8/14 мм, 10/8 мм, 10/11 мм,
10/14 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- надколенник TC-Plus/ RT-Plus, размеры: Ø 26/10 мм, Ø 29/10 мм, Ø 32/10 мм,
Ø 35/10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02847
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_