ФСЗ 2008/02847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02847
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2017 № ФСЗ 2008/02847
На медицинское изделие
Эндопротезы коленного суставаЭндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно:
1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS:
1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470).
1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert.
2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2.6. Набор запасных винтов и фиксатор.
2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090).
3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS:
3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910).
3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910)
3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470).
3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470).
3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970).
3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB:
4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910).
4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960).
4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470).
5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS:
5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150).
5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120).
5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970).
5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160).
6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision:
6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910)
6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470).
6.5. Компенсаторы (вид 109390).
6.6. Ножки (вид 328090).
7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision:
7.1. Бедренные компоненты (вид 128910).
7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470).
7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02847
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_