ФСЗ 2008/02810
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02810
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2008 № ФСЗ 2008/02810
На медицинское изделие
"Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
"I. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System:
1. Консоль.
2. Защитный чехол.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Педаль управления.
5. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
6. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления.
2. Педаль управления.
3. Ультразвуковая рукоятка.
4. Рукоятка для ирригации-аспирации.
5. Рукоятка для ирригации.
6. Сменное кольцо для рукояток.
7. Ультразвуковой наконечник.
8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый.
9. Наконечник для ирригации-аспирации.
10. Набор трубок для ирригации-аспирации.
11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки.
12. Адаптер для ирригации.
13. Зонд для витректомии.
14. Лоток для стерилизации инструментов.
15. Удлинитель инфузионной стойки.
16. Система для трансляции параметров работы прибора.
17. Карта памяти.
18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом.
19. Кассета Basic:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости.
20. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- ультразвуковой наконечник;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл.
21. Набор для факоэмульсификации:
- кассета;
- ирригационно-аспирационный тюбинг;
- ирригационный тюбинг;
- ирригационная система;
- чехол;
- мешок для сбора жидкости;
- наконечник "Аквалаз"®;
- слив инфузионный;
- тест камера;
- ключ для игл;
- бутыль со сбалансированным солевым раствором.
22. Набор аксессуаров Аквалаз®:
- наконечник Аквалаз®;
- ирригационный тюбинг.
23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором.
24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации:
- ирригационный слив;
- тест-камера;
- ключ для игл.
25. Набор для ирригации-аспирации:
- рукоятка для ирригации-аспирации;
- комплект наконечников для ирригации-аспирации.
26. Ирригационный тюбинг.
27. Кабель питания.
28. Кабель для педали управления.
29. Кабель для коагуляции.
30. Пинцет многоразовый.
31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый.
32.Точечный коагулятор.
33. Противопылевой чехол.
34. Руководство по эксплуатации.
35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификации.
III. Организации-изготовители:
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, USA.
2. Alcon Research, Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Alcon Laboratories, Inc.
Место производства медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02810
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_