ФСЗ 2008/02570
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02570
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2023 № ФСЗ 2008/02570
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностямиI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 (Xive® S plus Implant D3.0/L11), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт.
II. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 (Xive® S plus Implant D3.0/L13), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт.
III. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 (Xive® S plus Implant D3.0/L15), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт.
IV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.4/L9.5), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
V. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 (Xive® S plus Implant D3.4/L11), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
VI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 (Xive® S plus Implant D3.4/L13), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
VII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 (Xive® S plus Implant D3.4/L15), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
VIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 (Xive® S plus Implant D3.4/L18), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
IX. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 (Xive® S plus Implant D3.8/L8), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
X. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.8/L9.5), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
XI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 (Xive® S plus Implant D3.8/L11), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
XII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 (Xive® S plus Implant D3.8/L13), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
XIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 (Xive® S plus Implant D3.8/L15), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
XIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 (Xive® S plus Implant D3.8/L18), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
XV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 (Xive® S plus Implant D4.5/L8), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XVI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D4.5/L9.5), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XVII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 (Xive® S plus Implant D4.5/L11), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XVIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 (Xive® S plus Implant D4.5/L13), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 (Xive® S plus Implant D4.5/L15), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XX. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 (Xive® S plus Implant D4.5/L18), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
XXI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 (Xive® S plus Implant D5.5/L8), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
XXII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D5.5/L9.5), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень, размер D5.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
XXIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 (Xive® S plus Implant D5.5/L11), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
XXIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 (Xive® S plus Implant D5.5/L13), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 - 1 шт.
1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants размер D5.5 - 1 шт.
XXV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 (Xive® S plus Implant D5.5/L15), в составе:
1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15, в сборе:
1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 - 1 шт.
1.2 Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт.
1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт.
2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
XVI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L9.5), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXVII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L11), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXVIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L13), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXIX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L15), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L8), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L9.5), в в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L11), в в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L13), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXIV. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L15), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXV. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L8), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXVI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L9.5), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXVII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L11), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXVIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L13), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
XXXIX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L15), в сборе:
1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 - 1 шт.
2. Установочный стержень - 1 шт.
3. Винт имплантата - 1 шт.
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Шаблон X-Ray Templates: Xive® TG Radiographic Template - 1 шт.
2. Шаблон X-Ray Templates: Xive® Radiographic Template - 1 шт.
3. Заглушка для имплантатов Xive® TG Cover Screw for Implants - 1 шт.
4. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт.
5. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт.
6. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт.
7. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт.
8. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СИМКО БИОТЕК"
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02570
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_