ФСЗ 2008/02570

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02570
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2023 № ФСЗ 2008/02570
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностямиI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 (Xive® S plus Implant D3.0/L11), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт. II. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 (Xive® S plus Implant D3.0/L13), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт. III. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 (Xive® S plus Implant D3.0/L15), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.0 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.0 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт. IV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.4/L9.5), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. V. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 (Xive® S plus Implant D3.4/L11), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. VI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 (Xive® S plus Implant D3.4/L13), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. VII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 (Xive® S plus Implant D3.4/L15), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. VIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 (Xive® S plus Implant D3.4/L18), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.4 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.4 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. IX. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 (Xive® S plus Implant D3.8/L8), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. X. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.8/L9.5), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. XI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 (Xive® S plus Implant D3.8/L11), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. XII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 (Xive® S plus Implant D3.8/L13), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. XIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 (Xive® S plus Implant D3.8/L15), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. XIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 (Xive® S plus Implant D3.8/L18), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D3.8 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D3.8 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. XV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 (Xive® S plus Implant D4.5/L8), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XVI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D4.5/L9.5), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XVII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 (Xive® S plus Implant D4.5/L11), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XVIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 (Xive® S plus Implant D4.5/L13), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 (Xive® S plus Implant D4.5/L15), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XX. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 (Xive® S plus Implant D4.5/L18), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D4.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D4.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. XXI. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 (Xive® S plus Implant D5.5/L8), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт. XXII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D5.5/L9.5), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень, размер D5.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт. XXIII. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 (Xive® S plus Implant D5.5/L11), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт. XXIV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 (Xive® S plus Implant D5.5/L13), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 - 1 шт. 1.2. Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants размер D5.5 - 1 шт. XXV. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 (Xive® S plus Implant D5.5/L15), в составе: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15, в сборе: 1.1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 - 1 шт. 1.2 Установочный стержень TempBase, размер D5.5 - 1 шт. 1.3. Винт фиксирующий, размер D5.5 - 1 шт. 2. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт. XVI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L9.5), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXVII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L11), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXVIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L13), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXIX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L15), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L8), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L9.5), в в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L11), в в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L13), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXIV. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L15), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXV. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L8), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXVI. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L9.5), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXVII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L11), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXVIII. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L13), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. XXXIX. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L15), в сборе: 1. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 - 1 шт. 2. Установочный стержень - 1 шт. 3. Винт имплантата - 1 шт. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Шаблон X-Ray Templates: Xive® TG Radiographic Template - 1 шт. 2. Шаблон X-Ray Templates: Xive® Radiographic Template - 1 шт. 3. Заглушка для имплантатов Xive® TG Cover Screw for Implants - 1 шт. 4. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 - 1 шт. 5. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 - 1 шт. 6. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 - 1 шт. 7. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 - 1 шт. 8. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СИМКО БИОТЕК"
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02570
Вид медицинского изделия: 302490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_