ФСЗ 2008/02569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02569
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.09.2008 № ФСЗ 2008/02569
На медицинское изделие
Наборы стоматологических инструментов для дентальной имплантологии (см. Приложение на 8 листах)I. Ортопедический набор FRIADENT Prosthetic Set Mini, в составе:
1. Ключ FRIADENT Ratchet - 1 шт.
2. Отвертка Ratchet Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
3. Отвертка Ratchet Hex Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
II. Базовый ортопедический набор инструментов XiVE Basic Set Prosthetics, в составе:
1. Ключ FRIADENT Rachet - 1 шт.
2. Наконечник Handpiece Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
3. Наконечник Handpiece Hex Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
4. Наконечник Handpiece Hex Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
5. Наконечник Handpiece Hex Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
6. Держатель Handle for Handpiece Hex Driver - 1 шт.
7. Отвертка Ratchet Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
8. Отвертка Ratchet Hex Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
9. Отвертка Ratchet Hex Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
10. Отвертка Ratchet Hex Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
11. Инструмент для аттачментов Seating Instrument for Attachment Insert and MP Insert - 1 шт.
12. Наконечник Handpiece Seating Instrument for MP Insert Screw - 1 шт.
13. Отвертка Ratchet Seating Instrument for MP Insert Screw - 1 шт.
14. Ключ Insertion Tool Esthetic Base - 1 шт.
15. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.0/A 0 - 1 шт.
16. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.4/AO - 1 шт.
17. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.8/A 0 - 1 шт.
18. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 4.5/A 0 - 1 шт.
19. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 5.5/AO - 1 шт.
20. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.0/A 15- 1 шт.
21. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D3.4/A 15- 1 шт.
22. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.8/A 15 - 1 шт.
23. Лоток XiVE Prosthetic Tray - 1 шт.
III. Стандартный хирургический набор XiVE Standard Set Surgery в составе:
1. Шарики для шаблона Radiographic Balls for pre-surgical planning - 5 шт.
2.Шаблон XiVE S Radiographic template - 1 шт.
3.Шаблон XiVE TG Radiographic template - 1 шт.
4. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.0/A 0-1шт.
5.Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D3.4/A0-1шт.
6.Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.8/A0 -1 шт.
7.Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 4.5/A0-1шт.
8.Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 5.5/A0-1 шт.
9.Абатмент для подбора FRIADENT Select try-in Abutment D 3.0/A15-1шт.
10. Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.4/A15-1шт.
11.Абатмент для подбора FRIADENT Select Try-in Abutment D 3.8/A15 -1шт.
12. Глубиномер Depth Gauge D 2.0 - 3 шт.
13. Имплант для подбора XiVE Select Try-in Irnplant D 3.0 - 1 шт.
14. Имплант для подбора XiVE Select Try-in Implant D 3.4 - 1 шт.
15. Имплант для подбора XiVE Select Try-in Implant D 3.8 - 1 шт.
16. Имплант для подбора XiVE Select Try-in Implant D 4.5 - 1 шт.
17. Имплант для подбора XiVE Select Try-in Implant D 5.5 - 1 шт.
18. Дриль Twist Drill posterior D 2.0/L 8-15 - 1 шт.
19. Дриль Twist Drill anterior D 2.0/L 8-18 - 1 шт.
20. Круглый дриль Round Drill - 1 шт.
21. Дриль Twist Drill posterior D 3.0/L8-15 - 1 шт.
22. Дриль Twist Drill posterior D 3.4/L8-15 - 1 шт.
23. Дриль Twist Drill posterior D 3.8/L8-15 - 1 шт.
24. Дриль Twist Drill posterior D 4.5/L8-15 - 1 шт.
25. Дриль Twist Drill posterior D 5.5/L8-15 - 1 шт.
26. Дриль Twist Drill anterior D 3.0/L8-18 - 1 шт.
27. Дриль Twist Drill anterior D 3.4/L8-18 - 1 шт.
28. Дриль Twist Drill anterior D 3.8/L8-18 - 1 шт.
29. Дриль Twist Drill anterior D 4.5/L8-18 - 1 шт.
30. Дриль Twist Drill anterior D 5.5/L8-18 - 1 шт.
31. Дриль Twist Drill crestal D 3.0 - 1 шт.
32. Дриль Twist Drill crestal D 3.4 - 1 шт.
33. Дриль Twist Drill crestal D 3.8 - 1 шт.
34. Дриль Twist Drill crestal D 4.5 - 1 шт.
35. Дриль Twist Drill crestal D 5.5 - 1 шт.
36. Шаблоны XiVE Tap Set - 1 шт.
37. Дриль Drill Extension - 1 шт.
38. Трубочка для охлаждения Long Internal Irrigation Tube - 1 шт.
39. Инструмент для очистки Drill cleaning Instrument - 1 шт.
40. Имплантовод для ключа -трещотки Ratchet Implant Driver posterior for Screw Implants D 3.0 - 1 шт.
41. Имплантовод для ключа -трещотки Ratchet Implant Driver posterior for Screw Implants and TempBase D 3,4-D 6.5 - 1 шт.
42. Имплантовод для ключа -трещотки Ratchet Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.0
43. Имплантовод для ключа -трещотки Ratchet Implant Driver anterior for Screw Implants and TempBase D 3,4-D 6.5 - 1 шт.
44. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants D 3.0 - 1 шт.
45. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants and TempBase D 3.4 - 1 шт.
46. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants D 3.8-D 6.5 - 1 шт.
47. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.0 - 1 шт.
48. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver anterior for Screw Implants and TempBase D 3,4 - 1 шт.
49. Держатель имплантов Handpiece Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.8 - D 6.5 - 1 шт.
50. Отвертка Ratchet Implant Driver TG - 1 шт.
51. Держатель Handpiece Implant Driver TG - 1 шт.
52. Отвертка FRIADENT Ratchet - 1 шт.
53. Отвертка FRIADENT Ratchet Insert for Implant Driver - 1 шт.
54. Наконечник Нandpiece Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
55. Наконечник Нandpiece Hex Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
56. Наконечник Нandpiece Hex Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
57. Наконечник Нandpiece Hex Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
58. Держатель Handle for Contra-angle Hex Driver - 1 шт.
59. Отвертка Ratchet Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
60. Отвертка Ratchet Heх Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
61. Отвертка Ratchet Heх Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
62. Отвертка Ratchet Heх Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
63. Отвертка Implant Forceps - 1 шт.
64. Лоток XiVE Surgical Tray - 1 шт.
IV. Экспертный хирургический набор XiVE Expert Set Surgery, в составе:
1. Шарики для шаблона Radiographic Balls for pre-surgical planning - 5 шт.
2. Шаблон XiVE S Radiographic template - 1 шт.
3. Шаблон XiVE TG Radiographic template - 1 шт.
4. ГлубиномерDepth Gauge D 2.0 - 3 шт.
5. Дриль Twist Drill posterior D 2.0/L 8-15 - 1 шт.
6. Круглый дрильRound Drill - 1 шт.
7. Дриль Twist Drill posterior D 3.0/L8-15 - 1 шт.
8. Дриль Twist Drill posterior D 3.4/L8-15 - 1 шт.
9. Дриль Twist Drill posterior D 3.8/L8-15 - 1 шт.
10. Дриль Twist Drill posterior D 4.5/L8-15 - 1 шт.
11. Дриль Twist Drill posterior D 5.5/L8-15 - 1 шт.
12. Дриль Twist Drill crestal D 3.0 - 1 шт.
13. Дриль Twist Drill crestal D 3.4 - 1 шт.
14. Дриль Twist Drill crestal D 3.8 - 1 шт.
15. Дриль Twist Drill crestal D 4.5 - 1 шт.
16. Дриль Twist Drill crestal D 5.5 - 1 шт.
17. Шаблоны XiVE Tap Set - 1 шт.
18. Дриль Drill Extension - 1 шт.
19. Трубочка для охлажденияLong Internal Irrigation Tube - 1 шт.
20. Дриль для очистки Drill cleaning Instrument - 1 шт.
21. Отвертка Ratchet Implant Driver posterior for Screw Implants D 3.0 - 1 шт.
22. Отвертка Ratchet Implant Driver posterior for Screw Implants and TempBase D 3,4-D 6.5 - 1 шт.
23. Отвертка Ratchet Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.0
24. Отвертка Ratchet Implant Driver anterior for Screw Implants and TempBase D 3,4-D 6.5 - 1 шт.
25.Имплантовод Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants D3.0-1 шт.
26.Имплантовод Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants and TempBase D 3.4 - 1 шт.
27.Имплантовод Handpiece Implant Driver posterior for Screw Implants D 3.8-D 6.5 - 1 шт.
28. Имплантовод Handpiece Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.0 - 1 шт.
29. Имплантовод Implant Driver anterior for Screw Implants and TempBase D 3,4 - 1 шт.
30. Имплантовод Implant Driver anterior for Screw Implants D 3.8 - D 6.5 - 1 шт.
31.Отвертка Ratchet Implant Driver TG - 1 шт.
32. Наконечник Handpiece Implant Driver TG - 1 шт.
33. Отвертка FRIADENT Ratchet - 1 шт.
34. Отвертка FRIADENT Ratchet Insert for Implant Driver - 1 шт.
35. Наконечник Нandpiece Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
36. Наконечник Нandpiece Hex Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
37. Наконечник Нandpiece Hex Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
38. Наконечник Нandpiece Hex Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
39. Держатель Handle for Contra-angle Hex Driver - 1 шт.
40. Отвертка Ratchet Hex Driver 0.9 mm/short - 1 шт.
41. Отвертка Ratchet Heх Driver 0.9 mm/long - 1 шт.
42. Отвертка Ratchet Heх Driver 1.22 mm/short - 1 шт.
43. Отвертка Ratchet Heх Driver 1.22 mm/long - 1 шт.
44. Пинцет для имплантов Implant Forceps - 1 шт.
45. Лоток XiVE Surgical Tray - 1 шт.
V. Хирургический набор XiVE Surgical Kit, в составе:
1.Дриль XiVE Round Drill D 3.0 - 1 шт.
2. Дриль XiVE Twist Drill D 2.0/S - 1 шт.
3. Дриль XiVE Twist Drill D 2.0/L - 1 шт.
4. Пины FRIADENT Paralleling Pins D 2.0/D 3.0 3 шт.
5. Удлинитель дриля XiVE Extention Instrument - 1 шт.
6. Отвертка XiVE Ratchet Insert for Instruments - 1 шт.
7. Ключ-трещотка XiVE Ratchet - 1 шт.
8. Имплантовод XiVE Implant Driver D 3.0/S - 1 шт.
9. Имплантовод XiVE Implant Driver for Implant and TempBase D 3.4/S-1 шт.
10. Имплантовод XiVE Implant Driver D 3.8 - D 5.5/S - 1 шт.
11. Имплантовод XiVE Implant Driver D 3.0/L - 1 шт.
12. Имплантовод XiVE Implant Driver for Implant and TempBase D 3.4/L-1 шт.
13. Имплантовод XiVE Implant Driver D 3.8 - D 5.5/L - 1 шт.
14. Лоток XiVE Tray - 1 шт.
VI. Экспертный набор для безопасности (боковой/передний) XiVE Expert Set Security Kit / S+L, в составе:
1. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L8 - 1 шт.
2. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L9.5 - 1 шт.
3. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L11 - 1 шт.
4. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L13 - 1 шт.
5. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L15 - 1 шт.
6. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L8 - 1 шт.
7. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L9.5 - 1 шт.
8. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L11 - 1 шт.
9. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L13 - 1 шт.
10. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L15 - 1 шт.
11. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L8 - 1 шт.
12. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L9.5 - 1 шт.
13. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L11 - 1 шт.
14. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L13 - 1 шт.
15. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L15 - 1 шт.
16. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L8 - 1 шт.
17. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L9.5 - 1 шт.
18. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L11 - 1 шт.
19. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L13 - 1 шт.
20. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L15 - 1 шт.
21. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 2.0 - D3.0 / L18 - 1 шт.
22. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L8 - 1 шт.
23. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L9.5 - 1 шт.
24. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L11 - 1 шт.
25. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L13 - 1 шт.
26. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L15 - 1 шт.
27. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 3.4 - D3.8 / L18 - 1 шт.
28. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L8 - 1 шт.
29. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L9.5 - 1 шт.
30. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L11 - 1 шт.
31. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L13 - 1 шт.
32. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L15 - 1 шт.
33. Глубиномер XiVE Depth Stop L (long), D 4.5 - D5.5 / L18 - 1 шт.
34. ЛотокXiVE Security Set tray - 1 шт.
VII. Стандартный набор для безопасности (боковой) XiVE Standard Security Kit / S, в составе:
1. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L8 - 1 шт.
2. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L9.5 - 1 шт.
3. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L11 - 1 шт.
4. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L13 - 1 шт.
5. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 2.0 - D3.0 / L15 - 1 шт.
6. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L8 - 1 шт.
7. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L9.5 - 1 шт.
8. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L11 - 1 шт.
9. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L13 - 1 шт.
10. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 3.4 - D3.8 / L15 - 1 шт.
11. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L8 - 1 шт.
12. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L9.5 - 1 шт.
13. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L11 - 1 шт.
14. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L13 - 1 шт.
15. Глубиномер XiVE Depth Stop S (short), D 4.5 - D5.5 / L15 - 1 шт.
16. Лоток XiVE Security Set tray - 1 шт.
VIII. Ремонтный набор XiVE RepairSet 3.0, в составе:
1. ДрильTwist Drill D 1.1 - 1 шт.
2. Дриль Center Drill - 1 шт.
3. Направляющий колпачок Guide Sleeves:
- F/1 1 groove - 1 шт.
- F/2 2 grooves - 1 шт.
- F/3 0 grooves - 1 шт.
4. Шаблон Thread Tap M1.4 - 1 шт
IX. Ремонтный набор Friadent RepairSet D 3.4, в составе:
1. Дриль Twist Drill D 1.3 - 1 шт.
2. Дриль Center Drill - 1 шт.
3. Направляющий колпачок Guide Sleeves:
- F/1 1 groove - 1 шт.
- F/2 2 grooves - 1 шт.
- F/3 0 grooves - 1 шт.
4. Шаблон Thread Tap M1.6 - 1 шт.
X. Ремонтный набор Friadent RepairSet D 3.8 - 6.5, в составе:
1. Дриль Twist Drill D 1.3 - 1 шт.
2. Дриль Center Drill - 1 шт.
3. Направляющий колпачок Guide Sleeves:
- F/1 1 groove - 1 шт.
- F/2 2 grooves - 1 шт.
- F/3 0 grooves - 1 шт.
4. Шаблон Thread Tap M1.6 - 1 шт.
XI. Ремонтный набор XiVE TG RepairSet, в составе:
1. Дриль Twist Drill D 1.3 - 1 шт.
2. Дриль Center Drill - 1 шт.
3. Направлющие колпачки Guide Sleeves:
- F/1 1 groove - 1 шт.
- F/2 2 grooves - 1 шт.
- F/3 0 grooves - 1 шт.
4. Шаблон Thread Tap M1.6 - 1 шт.
XII. Набор CeraBase Tool Set, в составе:
1. Дриль алмазный средний CeraBase Medium Diamond Drill - 1 шт.
2. Дриль алмазный финишный Fine Diamond Drill - 1 шт.
3. Резиновый полир Rubber Polishing Wheel - 1 шт.
XIII. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser straight and angled, в составе:
1. Инструмент прямой D2.0; D3.0; D3.4; D3.8; D4.5; D5.5.
2. Инструмент угловой D2.0; D3.0; D3.4; D3.8; D4.5; D5.5.
3. Лоток XiVE BoneCondenser Tray - 1.
XIV. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser straight, в составе:
1. Инструмент прямой D2.0; D3.0; D3.4; D3.8; D4.5; D5.5.
2. Лоток XiVE BoneCondenser Tray - 1.
XV. Набор инструментов для уплотнения кости XiVE Instrument Set BoneCondenser angled, в составе:
1. инструмент угловой D2.0; D3.0; D3.4; D3.8; D4.5; D5.5.
2. Лоток XiVE BoneCondenser Tray - 1.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ФРИАДЕНТ ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
FRIADENT GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02569
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3750
медицинского изделия: 94 3750
Приказом Росздравнадзора от 09.09.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_