ФСЗ 2008/02558
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02558
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.08.2008 № ФСЗ 2008/02558
На медицинское изделие
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Обрабатывающий модуль - Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива - External Waste Pump.
3. Источник бесперебойного питания - UPS 220 V.
4. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном - LCD Flatscreen Touchscreen Monitor.
6. Клавиатура - Keyboard.
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы - USB Powered Ethernet HUB.
8. Расширитель компьютерных портов - SCC Serial Expansion.
9. Считыватель штрих кодов - SCC Barcode Scanner.
10. Шнур питания - Power Cord Set.
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: - Accessory Kit:
11.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Bleach Preparation Container.
11.2 Фильтр для конструктива плат - Filter Card Cage.
11.3 Фильтр для центра управления системой - Filter, Card Cage/SCC door.
11.4 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe Sample/Reagent.
11.5 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone.
11.6 Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer.
11.7 Датчик уровня Пре-триггера - Sensor Level Pre-trigger.
11.8 Датчик уровня Триггера - Sensor, Level Trigger.
11.9 Устройство выгрузки буфера - Outlet assembly, Buffer.
11.10 Трубка пробозаборника - Tubing, Probe.
11.11 Трубка для перекачки Буфера - Tubing, Wash Buffer Transfer.
11.12 Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. - Tubing/SensorTemp WZ.
11.13 Контейнер для приготовления Буфера - Wash Buffer Preparation Container.
11.14 Резервуар для Буфера - Wash Baffer reservoir.
11.15 Пакеты биозащитные, 6шт. - Bag, Biohazard.
11.16 Трубка слива - External Waste Tubing.
11.17 Штативы для реагентов, 30 шт.- Reagent Carriers.
11.18 Штативы для образцов, 30 шт. - Sample Carriers.
11.19 Фильтр буфера - Buffer filter.
11.20 Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации - Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit.
11.21 Устройство выгрузки - Unloader.
11.22 Перегородка промывочной чашки - Wash Cup Buffle.
11.23 Датчик давления слива - Waste pressure switch to floor tubing.
11.24 Набор для обслуживания в составе: - Maintenance Kit:
11.24.1 Инструмент для калибровки считывателя штрих кодов - bar Code Calibration Tool.
11.24.2 Крышка для Буферного резервуара - Buffer reservoir Cap.
11.24.3 Инструмент для калибровки штативов - Carrier Calibration Tool.
11.24.4 Фонарик - FlashLight.
11.24.5 Предохранители - Fuse Kit.
11.24.6 Смазка - Grease.
11.24.7 Бумага для очистки оптики - Lens Paper.
11.24.8 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle.
11.24.9 Крышечка для оптики - Optics Cap.
11.24.10 Сосуд для процедуры очитки промывочных зон - WZ Probe Maintenance Water Bottle.
11.24.11 Отвертка специальная №1 - Screwdriver №1 Phillips.
11.24.12 Отвертка специальная №2 - Screwdriver №2 Phillips.
11.24.13 Инструмент для калибровки баркода - SH Bar Code Tool.
11.24.14 Ключ для замены термистора - Thermistor Removal Wrench.
11.24.15 Инструмент для замены клапанов - Valve Remaval Tool.
11.24.16 Заземляющий кабель -Grounlding strab.
11.24.17 Инструмент для замены уплотняющих колец - O-ring Removal Tool.
II. Организации-изготовители:
1. ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, ABBOTT Laboratories, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз", США,
Место производства медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02558
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 21.08.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_