ФСЗ 2008/02427
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02427
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.08.2022 № ФСЗ 2008/02427
На медицинское изделие
Лазер эксимерный AMARIS для офтальмологии с принадлежностямиПринадлежности:
1. Система циклоторсионного контроля статическая.
2. Система циклоторсионного контроля динамическая.
3. Система оптической когерентной On-line пахиметрии.
4. Источник бесперебойного питания.
5. Кресло хирурга.
6. Видеосистема для наблюдения хода операции.
7. Щелевая лампа.
8. Кровать пациента.
9. Детектор флюенса.
10. Подвижная платформа для проведения тестирования лазера.
11. Адаптер газового баллона.
12. Держатель газового баллона.
13. Держатель для постели пациента с набором болтов.
14. Компьютер-панель для управления лазером.
15. Клавиатура для введения данных о пациенте.
16. Микроскоп-тубус для визуализации хода операции.
17. Педаль управления для включения лазера.
18. Чехол для покрытия монитора.
19. Ключи для включения лазера.
20. Стилус для монитора.
21. Карта памяти для хранения данных пациента.
22. Высокостабильная фольга для флуенс теста.
23. Черная тестовая бумага для измерения.
24. РММА пластинки для проведения тестирования лазера.
25. WLAN PCMCIA карта для беспроводного соединения.
26. Принтер для распечатывания данных пациента.
27. Точка доступа для беспроводного соединения принтера.
28. Сервер для беспроводного соединения принтера.
29. Подголовник.
30. Поддержка для ног.
31. Стерильная защитная крышка для джойстика управления кровати пациента.
32. Газовый баллон с газовой смесью Premix.
33. Газовый баллон с гелием для продувки оптического тракта.
34. Насадка (сопло) для системы аспирации частиц.
35. Камера для визуализации хода операции.
36. DVD записывающее устройство для записи хода операции.
37. Монитор для отображения информации.
38. Тестовый объект для калибровки.
39. Галогенный фильтр.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Трейдомед Инвест"
Производитель
"ШВИНД ай-тек-солюшн ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02427
Вид медицинского изделия:
171870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_