ФСЗ 2008/02168
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02168
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.11.2015 № ФСЗ 2008/02168
На медицинское изделие
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностямиАппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE:
1. Системная тележка.
2. Манипулятор мышь.
3. Клавиатура.
4. Персональный компьютер.
5. Терморегистратор.
6. Кабель питания.
Принадлежности:
1. 17-ти дюймовый монитор.
2. 19-ти дюймовый монитор.
3. 20-ти дюймовый монитор.
4. 21-ти дюймовый монитор.
5. 22-ти дюймовый монитор.
6. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан.
7. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер.
8. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод.
9. Адгезивные подушечки.
10. Алкогольные шлифовальные подушечки.
11. Анализатор подготовки кожи.
12. Архивная термобумага А4.
13. Внутренний насос KISS CASE.
14. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре.
15. Держатель крепления для системной тележки.
16. Держатель модуля подключения.
17. Диски для электродов KISS.
18. Кабель велоэргометр - стресс система.
19. Кабель последовательного интерфейса.
20. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети.
21. Кабель соединительный тележка системы - САМ 14.
22. Кабель соединительный тележка системы - KISS.
23. Кабель тредмилл - стресс система.
24. Компакт-диск с документацией.
25. Компакт-диск с программным обеспечением.
26. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS.
27. Контактный спрей для электродов системы KISS.
28. Крем электродный.
29. Лоток для бумаги.
30. Медицинская программа компенсации.
31. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами АНА.
32. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC.
33. Набор KISS CASE внешний.
34. Набор А4 для отделения для бумаги.
35. Набор адаптеров Банан.
36. Набор адаптеров Граббер.
37. Набор из 10 проводов отведений.
38. Набор из 14 проводов отведений.
39. Набор контактирующих адаптеров АНА.
40. Набор контактирующих адаптеров IEC.
41. Набор отведений для модуля САМ 14.
42. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS.
43. Одноразовые лезвия.
44. Поворотный рычаг крепления для системной тележки.
45. Полоски наждачной бумаги.
46. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS.
47. Премиум термобумага А4, 8 упаковок по 300 листов.
48. Принтер лазерный.
49. Программа анализа 12 отведений ЭКГ.
50. Программа анализа 15 отведений ЭКГ.
51. Программа анализа 3 отведений ЭКГ.
52. Программа анализа истории ЭКГ.
53. Программа анализа ЭКГ 12 SL.
54. Программа браузера системы MUSE.
55. Программа выявления/документации аритмии.
56. Программа конфигурации изображения.
57. Программа полной развертки ЭКГ.
58. Программа построения табличного итогового отчета.
59. Программа построения тренда во время теста.
60. Программа проведения стресс-теста.
61. Программа расчета факторов риска.
62. Программа создания двухмерного каскадного экрана.
63. Программа удаленного просмотра.
64. Программа хранения информации в локальной сети.
65. Программа хранения информации на внешнем носителе.
66. Программа хранения информации на жестком диске.
67. Программа хранения информации на компакт-диске.
68. Программа чередования T-волн.
69. Программа экспорта данных.
70. Программное обеспечение анализа альтернанса зубца T.
71. Пустые штепсели.
72. Велоэргометр типа e-Bike.
73. Дорожка беговая T 2100.
74. Сетевой набор для компьютерной сети на витой паре.
75. Система вакуумной аппликации электродов KISS.
76. Спрей контактный для электродов системы KISS.
77. Спрей электродный.
78. Электроды одноразовые адгезивные.
79. Электронный блок приема сигнала САМ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02168
Вид медицинского изделия:
178060
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 12.11.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_