ФСЗ 2008/01684

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01684
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2012 № ФСЗ 2008/01684
На медицинское изделие
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)Система радиотерапевтическая TomoTherapy, модели TomoHD и Hi-Art. Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель TomoHD: 1. Гантри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол терапевтический. 5. Дека стола терапевтического. 6. Крышка корпуса ? 12 шт. 7. Сервер системы. 8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 3 шт. 9. Программное обеспечение специальное ? 12 шт. Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель Hi-Art: 1. Гантри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол терапевтический. 5. Дека стола терапевтического. 6. Крышка корпуса ? 12 шт. 7. Сервер системы. 8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 3 шт. Принадлежности: 1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.), в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 10 шт.). 2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов). 3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.). 4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.). 5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.). 6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.). 7. Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.). 8. Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.). 9. Вентилятор (от 1 до 20 шт.). 10. Видеокамера (от 1 до 10 шт.). 11. Волновод (от 1 до 20 шт.). 12. Генератор специальный (от 1 до 20 шт.). 13. Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.). 14. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.). 15. Датчик специальный (от 1 до 12 шт.). 16. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.). 17. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.). 18. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.). 19. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.). 20. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.). 21. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.). 22. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.). 23. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.). 24. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.). 25. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.). 26. Колесо (от 1 до 20 шт.). 27. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.). 28. Компрессор (от 1 до 8 шт.). 29. Кондиционер (от 1 до 6 шт.). 30. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.). 31. Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.). 32. Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.). 33. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.). 34. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.). 35. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.). 36. Микрофон (от 1 до 10 шт.). 37. Модулятор (от 1 до 10 шт.). 38. Осциллограф (от 1 до 4 шт.). 39. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.). 40. Панель управления (от 1 до 20 шт.). 41. Плата специальная (от 1 до 20 шт.). 42. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.). 43. Потенциометр (от 1 до 20 шт.). 44. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.). 45. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.). 46. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.). 47. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.). 48. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.). 49. Системный блок (от 2 до 20 шт.). 50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок). 51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.). 52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.). 53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.). 54. Тележка (от 1 до 10 шт.). 55. Телефон (от 1 до 10 шт.). 56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.). 57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.). 58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.). 59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.). 60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.). 61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.). 62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.). 63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.). 64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.). 65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.). 66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.). 67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.). 68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.). 69. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок). 70. Принтер (от 1 до 12 шт.). 71. Сканер (от 1 до 4 шт.). 72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.). 73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.). 74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.). 75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.). 76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели. 77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений. 78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.). 79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.). 80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный. 81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.). 82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.). 83. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.). 84. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.). 85. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.). 86. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.). 87. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.). 88. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 89. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.). 90. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.). 91. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.). 92. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.). 93. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 94. Контейнер для хранения детекторов. 95. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.). 96. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 97. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 98. Термометр (от 1 до 4 шт.). 99. Барометр (от 1 до 4 шт.). 100. Гигрометр (от 1 до 4 шт.). 101. Подголовник (от 1 до 20 шт.). 102. Подлокотник (от 2 до 20 шт.). 103. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 104. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.). 105. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.). 106. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.). 107. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.). 108. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.). 109. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.). 110. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.). 111. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.). 112. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.). 113. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.). 114. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 115. Загубник (от 1 до 100 шт.). 116. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.). 117. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.). 118. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.). 119. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.). 120. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.). 121. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.). 122. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.). 123. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.). 124. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.). 125. ?Рама? радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 126. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.). 127. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.). 128. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.). 129. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)). 130. Набор для монтажа: - Болт (от 1 до 20 шт.). - Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.). - Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.). - Выключатель (от 5 до 20 шт.). - Гайка (от 1 до 20 шт.). - Держатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Диод специальный (от 1 до 20 шт.). - Зажим специальный (от 1 до 20 шт.). - Клей специальный (от 1 до 10 упаковок). - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Коробка (от 1 до 20 шт.). - Крепление (от 1 до 20 шт.). - Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.). - Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок). - Лестница. - Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Мотор специальный (от 1 до 20 шт.). - Насос (от 1 до 20 шт.). - Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.). - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Переходник специальный (от 1 до 20 шт.). - Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.). - Подставка (от 1 до 20 шт.). - Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок). - Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.). - Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.). - Привод специальный (от 1 до 20 шт.). - Припой (от 1 до 10 упаковок). - Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.). - Противовес (от 1 до 20 шт.). - Профиль (от 1 до 20 шт.). - Регулятор (от 1 до 4 шт.). - Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.). - Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.). - Резистор (от 1 до 20 шт.). - Реле (от 1 до 20 шт.). - Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.). - Решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.). - Рычаг (от 1 до 10 шт.). - Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок). - Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.). - Стеллаж (от 1 до 20 шт.). - Стержень специальный (от 1 до 20 шт.). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.). - Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.). - Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.). - Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок). - Фазовращатель (от 1 до 4 шт.). - Цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.). - Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.). - Шайба (от 1 до 20 шт.). - Шланг (от 1 до 20 шт.). - Шпилька (от 1 до 20 шт.). - Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.). - Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.). - Щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Томо Терапи Инкорпорейтед"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01684
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_