ФСЗ 2008/01684
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01684
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2012 № ФСЗ 2008/01684
На медицинское изделие
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями
(см. Приложение на 7 листах)Система радиотерапевтическая TomoTherapy, модели TomoHD и Hi-Art.
Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель TomoHD:
1. Гантри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол терапевтический.
5. Дека стола терапевтического.
6. Крышка корпуса ? 12 шт.
7. Сервер системы.
8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 3 шт.
9. Программное обеспечение специальное ? 12 шт.
Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель Hi-Art:
1. Гантри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол терапевтический.
5. Дека стола терапевтического.
6. Крышка корпуса ? 12 шт.
7. Сервер системы.
8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 3 шт.
Принадлежности:
1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.), в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 10 шт.).
2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов).
3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.).
7. Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.).
8. Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.).
9. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
10. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
11. Волновод (от 1 до 20 шт.).
12. Генератор специальный (от 1 до 20 шт.).
13. Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.).
14. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
15. Датчик специальный (от 1 до 12 шт.).
16. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.).
17. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.).
18. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
19. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
20. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
21. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
22. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.).
23. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
24. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
25. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.).
26. Колесо (от 1 до 20 шт.).
27. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.).
28. Компрессор (от 1 до 8 шт.).
29. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
30. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
31. Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.).
32. Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.).
33. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
34. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.).
35. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
36. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
37. Модулятор (от 1 до 10 шт.).
38. Осциллограф (от 1 до 4 шт.).
39. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
40. Панель управления (от 1 до 20 шт.).
41. Плата специальная (от 1 до 20 шт.).
42. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
43. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
44. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
45. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
46. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
47. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
48. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
49. Системный блок (от 2 до 20 шт.).
50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.).
53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
54. Тележка (от 1 до 10 шт.).
55. Телефон (от 1 до 10 шт.).
56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.).
57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.).
59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.).
60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.).
67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
69. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
70. Принтер (от 1 до 12 шт.).
71. Сканер (от 1 до 4 шт.).
72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели.
77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений.
78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.).
79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.).
80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный.
81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
83. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.).
84. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
85. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
86. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.).
87. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
88. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
89. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
90. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
91. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
92. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
93. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
94. Контейнер для хранения детекторов.
95. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
96. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
97. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
98. Термометр (от 1 до 4 шт.).
99. Барометр (от 1 до 4 шт.).
100. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
101. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
102. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
103. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
104. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
105. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
106. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
107. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
108. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
109. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
110. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
111. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
112. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
113. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
114. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
115. Загубник (от 1 до 100 шт.).
116. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
117. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
118. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
119. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
120. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
121. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
122. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
123. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
124. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
125. ?Рама? радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.).
126. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
127. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
128. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
129. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)).
130. Набор для монтажа:
- Болт (от 1 до 20 шт.).
- Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.).
- Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.).
- Выключатель (от 5 до 20 шт.).
- Гайка (от 1 до 20 шт.).
- Держатель специальный (от 1 до 20 шт.).
- Диод специальный (от 1 до 20 шт.).
- Зажим специальный (от 1 до 20 шт.).
- Клей специальный (от 1 до 10 упаковок).
- Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.).
- Коробка (от 1 до 20 шт.).
- Крепление (от 1 до 20 шт.).
- Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.).
- Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок).
- Лестница.
- Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.).
- Мотор специальный (от 1 до 20 шт.).
- Насос (от 1 до 20 шт.).
- Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.).
- Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.).
- Переходник специальный (от 1 до 20 шт.).
- Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.).
- Подставка (от 1 до 20 шт.).
- Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок).
- Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.).
- Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.).
- Привод специальный (от 1 до 20 шт.).
- Припой (от 1 до 10 упаковок).
- Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.).
- Противовес (от 1 до 20 шт.).
- Профиль (от 1 до 20 шт.).
- Регулятор (от 1 до 4 шт.).
- Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.).
- Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.).
- Резистор (от 1 до 20 шт.).
- Реле (от 1 до 20 шт.).
- Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.).
- Решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.).
- Рычаг (от 1 до 10 шт.).
- Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок).
- Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.).
- Стеллаж (от 1 до 20 шт.).
- Стержень специальный (от 1 до 20 шт.).
- Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.).
- Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.).
- Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.).
- Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок).
- Фазовращатель (от 1 до 4 шт.).
- Цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.).
- Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.).
- Шайба (от 1 до 20 шт.).
- Шланг (от 1 до 20 шт.).
- Шпилька (от 1 до 20 шт.).
- Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.).
- Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.).
- Щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Томо Терапи Инкорпорейтед"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01684
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_