ФСЗ 2008/01684
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01684
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2008 № ФСЗ 2008/01684
На медицинское изделие
Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):I. Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения "TomoTherapy Hi-Art System" с принадлежностями:
1. Рама HI-ART;
2. Лежак для пациента;
3. Распределительный блок питания (РБП);
4. Оболочка с панелями контроля положения (ПКП);
5. Пульт управления;
6. Переключатель режимов системы;
7. Блок обратного планирования процесса спиральной томотерапии;
8. Программное обеспечение для системы "TomoTherapy Hi-Art System" и лицензии на их применение;
9. Набор для обеспечения качества системы:
9.1. пластины различной ширины:
9.1.1 пластина шириной 0,5 см - 2 шт;
9.1.2. пластины шириной 1 см - 2 шт.;
9.1.3. пластины шириной 2 см - 3 шт.;
9.1.4 пластины шириной и 5 см - 3 шт.;
9.2. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования цилиндрический;
9.3. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования жидкостный с держателем и электронным приводом;
9.4. аналитическое программное обеспечение;
9.5. матрица регулировки лазера;
9.6. жидкость для виртуального тестирования лазера для пучка лучей;
9.7. калиброванные мини ионизационные камеры;
10. соединительные кабели - 12 шт.;
11. Установка лазерная.
II. Принадлежности:
1. Комплект для оцифровки фотопленки:
1.1. Устройство для оцифровки фотопленки Vidar 16 Bit;
1.2. Кабель соединительный;
1.3. Компьютер персональный;
1.4. Монитор для визуализации;
1.5. Клавиатура для ввода данных;
1.6. Мышь для компьютера;
1.7. Программное обеспечение для оцифровки фотопленки;
2. Персональный компьютер (системный блок, монитор, клавиатура, мышь);
3. Программное обеспечение для устройства оцифровки VXR-16 DosimetryPRO;
4. Программное обеспечение для устройства Vidar Dosimetry PRO Advantage;
5. Устройство для измерения лучей;
6. Электрометр 8-канальный для получения данных из ионизационной камеры;
7. Камера калиброванная мини-ионизационная;
8. Соединительный кабель;
9. Камера калиброванная КТ- ионизационная;
10. Устройство иммобилизации;
11. Защитная пленка для вакуумной магистральной трубы;
12. Клеящая лента стандартная;
13. Покрытие от трения для расположения пациента BodyFIX;
14. Вакуумные фиксаторы;
15. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 850x1825мм/75L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10003);
16. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Т-образный 1280x1325мм/60L, BodyFIX (3 штук) (3-655-10004);
17. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 900x2325мм/117L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10005);
18. Фиксатор стандартный BodyFIX;
19. Магистраль - Фиксатор (или 70см, или 80 см, или 90);
20. Модуль поддержки (или 50 x 20см, или 50 х 40 см.);
21. Труба (D= 27мм);
22. Труба магистральная (или 150см, или 200 см., или 100 см.);
23. Магистраль - Соединитель;
24. Предохранители для подачи вакуума 115V / 12.5A;
25. Предохранители для подачи вакуума 230V/ 10A;
26. Дополнительные секции излучения;
27. Устройство удаленного доступа для двух пользователей;
28. Устройство удаленного доступа для четырех пользователей;
29. Устройство удаленного доступа для восьми пользователей;
30. Инструкция пользователя Системы;
31. Инструкция к блоку планирования с примечаниями;
32. Техническая инструкция;
33. Техническое описание;
34. Инструкция по расходным материалам;
35. Инструкция по планированию;
36. Инструкция по обеспечению качества;
37. Одноразовый набор для защиты операционного поля:
37.1. Вакуумная коллектроная гигиеническая пленка;
37.2. стандартная изоляционная лента;
37.3. простынь стерильная для защиты операционного поля Hip Plus;
37.4. простынь стерильная для защиты операционного поля Thorax;
37.5. простынь стерильная для защиты операционного поля Total Body;
37.6 антифрикционные простыни для пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
"Нью Сайнтифик Техникал Эквипмент Лтд", Великобритания
Производитель
"Томо Терапи Инкорпорейтед", США
Место производства медицинского изделия
""TomoTherapy Incorporated", 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA"
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01684
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_