ФСЗ 2008/01684
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01684
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.10.2022 № ФСЗ 2008/01684
На медицинское изделие
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностямиI. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Крышка корпуса - 12 шт.
7. Сервер системы.
8. Компьютер управления (не более 3 шт.).
9. Программное обеспечение специальное - 12 шт.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
- блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм, TomoHтм и TomoHDАтм, в составе:
1. Гентри.
2. Линейный ускоритель.
3. Конвертер частоты.
4. Блок распределения питания.
5. Стол пациента терапевтический.
6. Лазеры наведения.
7. Крышка корпуса - 12 шт.
8. Сервер системы.
9. Компьютер управления (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение специальное - 12 шт.
11. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
Запасные части и инструменты (ЗИП):
- блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- системный блок (от 2 до 20 шт. при необходимости);
- стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9, RadixactTMX7, RadixactTM X5, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Конвертер частоты.
7. Блок распределения питания.
8. Лазеры наведения.
9. Крышка корпуса - 12 шт.
10. Компьютер управления (не более 3 шт.).
11. Программное обеспечение планирования лучевой терапии - 12 шт.
12. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
13. Система отслеживания и компенсации движения (при необходимости):
- трубка рентгеновская (не более 2 шт.);
- детектор изображения;
- ПО специальное.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
- блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
- фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
- ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
- диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
- трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
- фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
Принадлежности:
1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.),
в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 2 до 10 шт.).
2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов).
3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.).
7. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
8. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
9. Волновод (от 1 до 20 шт.).
10. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
11. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.).
12. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.).
13. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
14. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
15. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
16. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
17. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
18. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
19. Кабель соединительный (от 1 до 50 шт.).
20. Колесо (от 1 до 20 шт.).
21. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
22. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
23. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
24. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.).
25. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
26. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
27. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
28. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
29. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
30. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
31. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
32. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
33. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
34. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
35. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
36. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
37. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
38. Тележка (от 1 до 10 шт.).
39. Телефон (от 1 до 10 шт.).
40. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
41. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
42. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
43. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
44. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
45. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
46. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
47. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
48. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
49. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
50. Принтер (от 1 до 12 шт.).
51. Сканер (от 1 до 4 шт.).
52. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
53. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
54. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
55. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
56. Аппаратно-программное обеспечение станции обработки дозиметрических измерений, в составе: ПО, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели.
57. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений.
58. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный (от 1 до 3 шт.).
59. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
60. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
61. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.).
62. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
63. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
64. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
65. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
66. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
67. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
68. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
69. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
70. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
71. Контейнер для хранения детекторов.
72. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
73. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
74. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
75. Термометр (от 1 до 4 шт.).
76. Барометр (от 1 до 4 шт.).
77. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
78. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
79. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
80. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
81. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
82. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
83. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
84. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
85. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
86. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
87. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
88. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
89. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
90. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
91. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
92. Загубник (от 1 до 100 шт.).
93. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
94. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
95. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
96. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
97. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
98. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
99. Жилет (от 1 до 20 шт.).
100. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
101. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
102. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
103. "Рама" радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.).
104. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
105. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
106. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
107. Рабочее место лаборанта (стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.).
108. Лечебный наматрасник (от 1 до 100 шт.).
109. Набор для монтажа:
- болт (от 1 до 20 шт.);
- блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.);
- вентиль специальный (от 1 до 20 шт.);
- выключатель (от 5 до 20 шт.);
- гайка (от 1 до 20 шт.);
- держатель специальный (от 1 до 20 шт.);
- зажим специальный (от 1 до 20 шт.);
- клей специальный (от 1 до 10 упаковок);
- коробка (от 1 до 20 шт.);
- крепление (от 1 до 20 шт.);
- лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.);
- лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок);
- лестница;
- локализатор специальный (от 1 до 20 шт.);
- пакет антистатический (от 1 до 20 шт.);
- переключатель специальный (от 1 до 20 шт.);
- переходник специальный (от 1 до 20 шт.);
- пластина монтажная (от 1 до 20 шт.);
- подставка (от 1 до 20 шт.);
- полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок);
- предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.);
- припой (от 1 до 10 упаковок);
- прокладка специальная (от 1 до 20 шт.);
- противовес (от 1 до 20 шт.);
- профиль (от 1 до 20 шт.);
- регулятор (от 1 до 4 шт.);
- редуктор специальный (от 1 до 10 шт.);
- резервуар специальный (от 1 до 12 шт.);
- резистор (от 1 до 20 шт.);
- ремень такелажный (от 1 до 20 шт.);
- решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.);
- рычаг (от 1 до 10 шт.);
- смазка специальная (от 1 до 20 упаковок);
- стакан подшипника (от 1 до 12 шт.);
- стеллаж (от 1 до 20 шт.);
- стержень специальный (от 1 до 20 шт.);
- тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.);
- указатель расстояния (от 1 до 4 шт.);
- уплотнитель (от 1 до 20 упаковок);
- цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.);
- шаблон установочный (от 1 до 20 шт.);
- шайба (от 1 до 20 шт.);
- шланг (от 1 до 20 шт.);
- шпилька (от 1 до 20 шт.);
- штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.);
- штифт пружинный (от 1 до 20 шт.);
- щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"
Производитель
"Экюрей, Инк"
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01684
Вид медицинского изделия:
125970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 24.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_