ФСЗ 2008/01576

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01576

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 21.04.2008 № ФСЗ 2008/01576

На медицинское изделие

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2. Набор реагентов для определения антител класса IgM к токсоплазме/Toxoplasma IgM. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA II. Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

Siemens Medical Solutions Diagnostics

Место производства медицинского изделия

511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01576

Вид медицинского изделия: —

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817

Приказом Росздравнадзора от 21.04.2008 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_