ФСЗ 2008/01576
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01576
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2022 № ФСЗ 2008/01576
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture).
2. Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM.
8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg.
9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe.
10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc.
11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM.
12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg.
13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory.
14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs.
15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.
16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA.
17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01576
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_