ФСЗ 2008/01576

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01576
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2022 № ФСЗ 2008/01576
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска1. Набор реагентов для определения антител класса IgM (m-Capture) к токсоплазме/Toxoplasma IgM (mu-Capture). 2. Набор реагентов для определения специфических к Treponema Pallidum/Syphilis Screen. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к токсоплазме (количеств.)/Toxoplazma Quantitative IgG. 4. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу краснухи/Rubella IgM. 5. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.)/Rubella Quantitative IgG. 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу/CMV IgG. 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM. 8. Набор реагентов для определения HBe Ag/HBeAg. 9. Набор реагентов для определения Anti-HBe/Anti-HBe. 10. Набор реагентов для определения Anti-HBc/Anti-HBc. 11. Набор реагентов для определения Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM. 12. Набор реагентов для определения HBsAg/HBsAg. 13. Набор реагентов для определения HBs Ag подтверждающий/HBsAg Confirmatory. 14. Набор реагентов для определения Anti-HBs/Anti-HBs. 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA. 16. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА) 3-й генерации (суперчувствительный)/Third Generation PSA. 17. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена свободного (ПСА свободного)/Free PSA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01576
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_