ФСЗ 2008/02558

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02558
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.10.2020 № ФСЗ 2008/02558
На медицинское изделие
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности: 1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (External Waste Pump). 3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V). 4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU). 5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor). 6. Клавиатура (Keyboard). 7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB). 8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion). 9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner). 10. Шнур питания (Power Cord Set). 11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:). 11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container). 11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage). 11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door). 11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent). 11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone). 11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer). 11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger). 11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger). 11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer). 11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe). 11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer). 11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ). 11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container). 11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir). 11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard). 11.16. Трубка слива (External Waste Tubing). 11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers). 11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers). 11.19. Фильтр буфера (Buffer filter). 11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit). 11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle). 11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia). 11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount). 11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL). 11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4"). 11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock). 11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC). 11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:). 11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool). 11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap). 11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool). 11.28.4. Фонарик (Flashlight). 11.28.5. Предохранители (Fuse Kit). 11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper). 11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle). 11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap). 11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle). 11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips). 11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips). 11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool). 11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench). 11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool). 11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap). 11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02558
Вид медицинского изделия: 186000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_