ФСЗ 2007/01001

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/01001
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2007 № ФСЗ 2007/01001
На медицинское изделие
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros) (см. Приложение на 5 листах)I. Реагенты: 1. AAT - ?1-Antitrypsin. 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA). 3. Альбумин - Albumin (ALB). 4. Alcohol - Алкоголь. 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT). 6. Амилаза - Amylase (AMYL). 7. Амфетамины - Amphetamine. 8. Аммиак - Ammonia (AMON). 9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO. 10. Аполипопротеин А1 - Apo A1. 11. Аполипопротеин B - Apo B. 12. АСТ - Aspartate Aminotransferase - AST (visible). 13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (ACET). 14. Барбитураты - Barbiturates. 15. Бензодиазепин - Bendodiazepines. 16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO). 17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT). 18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC). 19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP). 20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP). 21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT). 22. Глюкоза - Glucose (GLU). 23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT). 24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). 25. Гентамицин - Gentamicin (GENT). 26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY). 27. Дигоксин - Digoxin (DGXN). 28. Железо - Iron (FE). 29. Иммуноглобулины А - IgA. 30. Иммуноглобулины G - IgG. 31. Иммуноглобулины M - IgM. 32. Каннабиол - Cannabinoids. 33. Карбамазеприн - Carbamazepine (CRBM). 34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). 35. Кислая фосфатаза - Acid Phos (AcP). 36. Kофеин - Caffeine (CAFFN). 37. Креатинкиназа - Creatine Kinase (CK). 38. Креатинкиназа MB - Creatine Kinase MB (CK-MB). 39. Креатинин - Creatinine (CREA). 40. Креатинин методом одного слайда - Cretinine Single Slide Method (CRSC). 41. Креатинин в моче - Urine Creatinine (UR CREA). 42. Калий - Potassium (K+). 43. Кальций - Calcium (Ca). 44. Лактат - Lactate (LAC). 45. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDH). 46. Липаза - Lipase (LIPA). 47. Литий - Lithium (Li). 48. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB). 49. Микрохолестерин ЛПВП - Micro HDL. 50. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC). 51. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite. 52. Метадон - Methadone. 53. Магний - Magnesium (Mg). 54. Натрий - Sodium (Na+). 55. Неонатальный билирубин - Neonatal Bilirubin (Nbil). 56. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). 57. Общий белок - Total Protein (TP). 58. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL). 59. Опиаты - Opiates. 60. Преальбумин - Prealbumin (PALB). 61. Прокаиномид - Procainamide. 62. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF). 63. C3 - Complement C3. 64. C4 - Complement C4. 65. CO2 - Carbon Dioxide (CO2). 66. С-реактивный белок - C Reactive Protein (CRP). 67. Салицилат - Salicylate (SALI). 68. Теофиллин - Theophylline (THEO). 69. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA). 70. Трициклические антидепрессанты - Tricyclics. 71. Триглицериды - Triglycerides (TRIG). 72. Трансферрин - Transferrin (TRFRN). 73. Фенитоин - Phenytoin (PHYT). 74. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR). 75. Фенциклидин - Phencyclidine. 76. Фосфор - Phosphorus (PHOS). 77. Хинидин - Quinidine. 78. Холестерин - Cholesterol (CHOL). 79. Холестерин ЛПВП - HDL. 80. Холестерин ЛПНП - dLDL. 81. Холинэстераза - Cholinesterase (CHE). 82. Хлор - Chloride (Cl-). 83. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP). II. Калибраторы: 1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC. 2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, HDLC, K+, Na+, TRIG. 3. Набор калибраторов 3 - AcP, ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP. 5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT. 6. Набор калибраторов 6 - CHE, CKMB. 7. Набор калибраторов 7 - CRP. 8. Набор калибраторов 8 - ALC. 9. Набор калибраторов 9 - ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT. 10. Набор калибраторов 10 - UPRO. 11. Набор калибраторов 25 - MicroSlide Direct HDL. 12. Набор калибраторов 11 - VANC. 13. Набор калибраторов 12 - VALP. 14. Набор калибраторов 13 - GENT. 15. Набор калибраторов 14 - TOBRA. 16. Набор калибраторов 15 - CAFFN. 17. Набор калибраторов 16 - RF. 18. Набор калибраторов 17 - hsCRP. 19. Набор калибраторов 18 - HbA1c. 20. Набор калибраторов 19 - dLDL. 21. Набор калибраторов 20 - C3, C4, IgA, IgG, IgM, TRFRN. 22. Набор калибраторов 21 - ApoA1. 23. Набор калибраторов 22 - ApoB. 24. Набор калибраторов 23 - PALB. 25. Набор калибраторов 24 - mALB. 26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (COCM, BENZ, AMPH, PO, PCP, BARB). 27. Набор калибраторов 27 - HCY. 28. Набор калибраторов 28 - ASO. 29. Набор калибраторов 29 - dTIBC. 30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС). 31. Набор калибраторов 99 - AAT, HPT. 32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28. 33. Калибратор DT плюс. 34. Специальный калибратор DT (для THEO, CHE и Li). 35. Калибратор для изоферментов (для CK-MB). III. Контроли: 1. Контроль I. 2. Контроль II. 3. Жидкий контроль I. 4. Жидкий контроль II. 5. Контроль изоферментов I. 6. Контроль изоферментов II. 7. Контроль СRP I. 8. Контроль СRP II. 9. Контроль TDM I. 10. Контроль TDM II. 11. Контроль TDM III. 12. Контроль UPRO I. 13. Контроль UPRO II. 14. Контроль hsCRP I. 15. Контроль hsCRP II. 16. Контроль hsCRP III. 17. Контроль Protein I. 18. Контроль Protein II. 19. Контроль Protein III. 20. Контроль mALB I. 21. Контроль mALB II. 22. Контроль HbA1C I. 23. Контроль HbA1C II. 24. Контроль ApoA1 I. 25. Контроль ApoB I. 26. Контроль PALB I. 27. Контроль PALB II. 28. Контроль AAT, HPT I. 29. Контроль AAT, HPT II. 30. Контроль AAT, HPT III. 31. Контроль ASO, RF I. 32. Контроль ASO, RF II. 33. Контроль dTIBC I. 34. Контроль dTIBC II. 35. Контроль HCY I, II, III. 36. Контроль DAT I. 37. Контроль DAT II. 38. Контроль DAT III. 39. Контроль DAT IV. 40. Контроль DAT V. 41. Контроль DT I. 42. Контроль DT II. 43. Контроль изоферментов DT. IV. Расходные материалы: 1. FS упаковка разбавителя 1. 2. FS упаковка разбавителя 2. 3. FS упаковка разбавителя 3. 4. FS упаковка разбавителя 4. 5. Проверочный раствор Микросенсор I и II. 6. Растворитель. 7. Референсный раствор электролитов. 8. Разбавитель для элетролитов мочи. 9. Раствор 7% BSA. 10. Реактивы с избытком железа. 11. Специальный разбавитель. 12. Промывающий раствор для иммунных тестов. 13. Раствор лимонной кислоты. V. Организация-изготовитель: - Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a Johnson&Johnson Company, Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, Wales, Great Britain.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Место производства медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/01001
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_