ФСЗ 2007/00716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00716
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения:
1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Место производства медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00716
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 02.04.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_