ФСЗ 2007/00612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00612
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2021 № ФСЗ 2007/00612
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase.
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase.
3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated.
4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase.
5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase.
6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase.
7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated.
8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase.
9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase.
10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase.
11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent.
12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator.
13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG.
14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP.
15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein.
16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent.
17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen.
18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid.
19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin.
20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin.
21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin.
22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin.
23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin.
24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator.
25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol.
26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride.
27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid.
28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator.
29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine.
30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein.
31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator.
32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator.
33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein.
34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator.
35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3.
36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4.
37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A.
38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G.
39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M.
40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin.
41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin.
42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator.
43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1.
44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B.
45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator.
46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin.
47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator.
48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium.
49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron.
50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium.
51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator.
52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous.
53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC.
54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent.
55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator.
56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator.
57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator.
58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent.
59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution.
60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid.
61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash.
62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash.
63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive.
64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin.
65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators.
66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00612
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_