ФСЗ 2007/00612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00612
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2017 № ФСЗ 2007/00612
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT1. Кислая фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Acid Phosphatase (вид 204350).
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase (вид 187380).
3. Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Alanine Aminotransferase Activated (вид 160170).
4. Щелочная фосфатаза - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (вид 204390).
5. Амилаза - Abbott Clinical Chemistry Amylase (вид 204430).
6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (вид 204540).
7. Аспартатаминотрансфераза активированная (АСТ активированная) - Abbott Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase activated (вид 160170).
8. Креатинкиназа - Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase (вид 205080).
9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) - Abbott Clinical Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase (вид 117430).
10. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - Abbott Clinical Chemistry Lactate Dehydrogenase (вид 128770).
11. Липаза - Abbott Clinical Chemistry Lipase Reagent (вид 272120).
12. Липаза калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lipase Calibrator (вид 272130).
13. Альбумин BCG - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCG (вид 218930).
14. Альбумин BCP - Abbott Clinical Chemistry Albumin BCP (вид 218930).
15. Общий белок - Abbott Clinical Chemistry Total Protein (вид 330970).
16. Глюкоза - Abbott Clinical Chemistry Glucose Reagent (вид 248780).
17. Мочевина - Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen (вид 145640).
18. Мочевая кислота - Abbott Clinical Chemistry Uric Acid (вид 100290).
19. Прямой билирубин - Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin (вид 296290).
20. Общий билирубин - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204700).
21. Общий билирубин, 8G62-20 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 204600).
22. Общий билирубин, 6L45-20/40 - Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (вид 296290).
23. Билирубин у новорожденных - Abbott Clinical Chemistry Neonatal Bilirubin (вид 296290).
24. Билирубин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator (вид 296290).
25. Холестерин - Abbott Clinical Chemistry Cholesterol (вид 204950).
26. Триглицериды - Abbott Clinical Chemistry Triglyceride (вид 215410).
27. Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid (вид 128430).
28. Молочная кислота калибратор - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid Calibrator (вид 128500).
29. Креатинин - Abbott Clinical Chemistry Creatinine (вид 284650).
30. Общий белок в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein (вид 206600).
31. Калибратор для белка в моче/СМЖ - Abbott Clinical Chemistry Urine/CSF Protein Calibrator (вид 206650).
32. Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator (вид 136990).
33. С-реактивный белок - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein (вид 116170).
34. С-реактивный белок калибратор - Abbott Clinical Chemistry C-Reactive Protein Calibrator (вид 116240).
35. С3-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C3 (вид 210590).
36. С4-компонент комплемента - Abbott Clinical Chemistry Complement C4 (вид 210620).
37. Иммуноглобулин А - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin A (вид 205670).
38. Иммуноглобулин G - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G (вид 205910).
39. Иммуноглобулин M - Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M (вид 205820).
40. Гаптоглобин - Abbott Clinical Chemistry Haptoglobin (вид 238270).
41. Трансферрин - Abbott Clinical Chemistry Transferrin (вид 272710).
42. Специфические белки калибратор - Abbott Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator (вид 136990).
43. Аполипопротеин A1 - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1 (вид 200130).
44. Аполипопротеин B - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B (вид 200220).
45. Аполипопротеин A1/B калибратор - Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1/B Calibrator (вид 200240).
46. Преальбумин - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin (вид 207740).
47. Преальбумин калибратор - Abbott Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator (вид 207730).
48. Кальций - Abbott Clinical Chemistry Calcium (вид 202590).
49. Железо - Abbott Clinical Chemistry Iron (вид 104980).
50. Магний - Abbott Clinical Chemistry Magnesium (вид 163980).
51. Железо/магний калибратор - Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator (вид 104830).
52. Фосфор - Abbott Clinical Chemistry Phosphorous (вид 169420).
53. Общая железосвязывающая способность сыворотки (ОЖСС) - Abbott Clinical Chemistry TIBC (вид 206190).
54. Двуокись углерода - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Reagent (вид 261890).
55. Двуокись углерода калибратор - Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator (вид 261860).
56. Калибратор сыворотки для йон-селективного блока -Abbott Clinical Chemistry ICT Calibrator (вид 198120).
57. Калибратор мочи для йон-селективного блока - Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator (вид 198120).
58. Разбавитель образца для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Sample Diluent (вид 160170).
59. Референсный раствор для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Reference Solution (вид 310420).
60. Промывающая жидкость для ICT модуля - Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid (вид 160170).
61. Кислотный промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Acid Wash (вид 160170).
62. Щелочной промывающий раствор - Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash (вид 160170).
63. Наполнитель для водяной бани - Abbott Clinical Chemistry Water Bath Additive (вид 170600).
64. Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin (вид 234360).
65. Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators (вид 234380).
66. Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls (вид 234390).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00612
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_