ФСЗ 2007/00597

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.11.2007 № ФСЗ 2007/00597
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары (см. Приложение на 6 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары: 1. Контрольный материал CON6/CON6 Control Module. 2. Контрольный материал кардиологический/Cardiac Marker Control Module. 3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей/Tumor Marker Control Module. 4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный/3gAllergy? Specific IgE Negative Control Module. 5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител/Thyroid Autoantibody Control Module. 6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis/Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module. 7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc/ Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module. 8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae/Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module. 9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A Control Module 10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10/IL-10 Control Module. 11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Control Module. 12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ECP Control Module. 13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Control Module. 14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Control Module. 15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина/Albumin Control Module. 16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК/DsDNA Antibody Control Module. 17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM Control Module. 18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2-Microglobulin Control Module. 19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина/Gastrin Control Module. 20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера/D-Dimer Control Module. 21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module. 22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов/Cannabinoids Control Module. 23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ/Serum Drug Control Module. 24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина/LBP Control Module. 25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Control Module. 26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Control Module. 27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека/Free Beta HCG Control Module. 28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина/Osteocalcin Control Module. 29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Control Module. 30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации/Third Generation PSA Control Module. 31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Control Module. 32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18/TPS Control Module. 33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида/C-Peptide Control Module. 34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка/C-Reactive Protein Control Module. 35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Recovery Sample Control Module. 36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Control Module. 37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third Generation TSH Control Module. 38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Control Module. 39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина/Ferritin Control Module. 40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека/HCG High Level Control Module. 41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов/Cytokine Control Module. 42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина/EPO Control Module. 43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола/Estradiol Control Module. Разбавители: 44. Разбавитель 1/Multi-Diluent 1. 45. Разбавитель 2/Multi-Diluent 2. 46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E/Specific IgE Sample Diluent. 47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций/TORCH Sample Diluent. 48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM Sample Diluent. 49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного/ID2 Sample Diluent. 50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG Sample Diluent. 51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Sample Diluent. 52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Sample Diluent. 54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина/Albumin Sample Diluent. 55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина/AFP Sample Diluent. 56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM/lgG & LgM Sample Diluent. 57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV Sample Diluent. 58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК/dsDNA Antibody Sample Diluent. 59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab Sample Diluent. 60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin Sample Diluent. 61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12/Vitamin B12 Sample Diluent. 62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина/Gastrin Sample Diluent. 63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина/Gentamicin Sample Diluent. 64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны/SHBG Sample Diluent. 65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина/Homocysteine Sample Diluent. 66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата/DHEA-SO4 Sample Diluent. 67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина/Digoxin Sample Diluent. 68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина/Insulin Sample Diluent. 69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 Sample Diluent. 70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b/IL-1Beta Sample Diluent. 71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6/IL-6 Sample Diluent. 72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8/IL-8 Sample Diluent. 73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent 74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Sample Diluent. 75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ЕСР Sample Diluent. 76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола/Cortisol Sample Diluent. 77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB/CK-MB Sample Diluent. 78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона/LH Sample Diluent. 79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Sample Diluent. 80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина/Myoglobin Sample Diluent. 81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Sample Diluent. 82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Sample Diluent. 83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона/Progesterone Sample Diluent. 84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина/Prolactin Sample Diluent. 85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена/PSA Sample Diluent. 86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного/Free PSA Sample Diluent. 87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Sample Diluent. 88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3 Sample Diluent. 89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125/OM-MA Sample Diluent. 90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3/BR-MA Sample Diluent. 91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9/GI-MA Sample Diluent. 92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена/CEA Sample Diluent. 93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/TPS Sample Diluent. 94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола/Unconjugated Estriol Sample Diluent. 95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона/HGH Sample Diluent. 96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида/C-Peptide Sample Diluent. 97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина/Theophylline Sample Diluent. 98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Sample Diluent. 99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона/Rapid TSH Sample Diluent. 100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third generation TSH Sample Diluent. 101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина/Total T4 Sample Diluent. 102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Sample Diluent. 103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина/Tobramycin Sample Diluent. 104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина/Total T3 Sample Diluent. 105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I/Troponin I Sample Diluent. 106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a/TNFa Sample Diluent. 107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина/Ferritin Sample Diluent. 108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты/Folic Acid Sample Diluent. 109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12/Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent. 110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона/FSH Sample Diluent. 111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека/HCG Sample Diluent. 112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина/EPO Sample Diluent. 113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола/Estradiol Sample Diluent. Растворы и аксессуары: 114. Держатели для пробирок/Sample cup holder set. 115. Крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube caps. 116. Крышки к пробиркам для микрообъемов/Microsample tube caps. 117. Крышки к пробиркам для разбавителей/Dulient tube caps. 118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube membrane caps. 119. Очищающий раствор/Probe cleaning kit. 120. Промывающий раствор/Probe wash module. 121. Подставки для пробирок с аллергенами/Allergen tube holder set. 122. Подставки для работы с пробирками/Dilution cup holder. 123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов/Microsampling inserts. 124. Пробирки для микрообъемов/Microsample tubes. 125. Пробирки для проведения теста воды/Water test tubes. 126. Пробирки для разбавителей/Dulient tubes. 127. Реагентная карусель/Tray assebly reagent carousel. 128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам/Immulite sample cup caps. 129. Реакционные пробирки/Immulite disposable sample cups. 130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE/Universal Specific IgE. 131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG/Universal Specific IgG. 132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4/Universal Specific G4. 133. Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module. 134. Штатив для проб/Sample rack kit. 135. Штативы для пробирок/Primary tube transfer rack. Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Место производства медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00597
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 12.11.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_