ФСЗ 2007/00597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00597
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.11.2007 № ФСЗ 2007/00597
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары (см. Приложение на 6 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары:
1. Контрольный материал CON6/CON6 Control Module.
2. Контрольный материал кардиологический/Cardiac Marker Control Module.
3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей/Tumor Marker Control Module.
4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный/3gAllergy? Specific IgE Negative Control Module.
5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител/Thyroid Autoantibody Control Module.
6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis/Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module.
7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc/ Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module.
8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae/Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module.
9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A Control Module
10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10/IL-10 Control Module.
11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Control Module.
12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ECP Control Module.
13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Control Module.
14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Control Module.
15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина/Albumin Control Module.
16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК/DsDNA Antibody Control Module.
17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM Control Module.
18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2-Microglobulin Control Module.
19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина/Gastrin Control Module.
20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера/D-Dimer Control Module.
21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module.
22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов/Cannabinoids Control Module.
23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ/Serum Drug Control Module.
24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина/LBP Control Module.
25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Control Module.
26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Control Module.
27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека/Free Beta HCG Control Module.
28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина/Osteocalcin Control Module.
29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Control Module.
30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации/Third Generation PSA Control Module.
31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Control Module.
32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18/TPS Control Module.
33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида/C-Peptide Control Module.
34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка/C-Reactive Protein Control Module.
35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Recovery Sample Control Module.
36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Control Module.
37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third Generation TSH Control Module.
38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Control Module.
39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина/Ferritin Control Module.
40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека/HCG High Level Control Module.
41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов/Cytokine Control Module.
42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина/EPO Control Module.
43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола/Estradiol Control Module.
Разбавители:
44. Разбавитель 1/Multi-Diluent 1.
45. Разбавитель 2/Multi-Diluent 2.
46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E/Specific IgE Sample Diluent.
47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций/TORCH Sample Diluent.
48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM Sample Diluent.
49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного/ID2 Sample Diluent.
50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG Sample Diluent.
51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Sample Diluent.
52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Sample Diluent.
54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина/Albumin Sample Diluent.
55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина/AFP Sample Diluent.
56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM/lgG & LgM Sample Diluent.
57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV Sample Diluent.
58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК/dsDNA Antibody Sample Diluent.
59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab Sample Diluent.
60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin Sample Diluent.
61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12/Vitamin B12 Sample Diluent.
62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина/Gastrin Sample Diluent.
63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина/Gentamicin Sample Diluent.
64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны/SHBG Sample Diluent.
65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина/Homocysteine Sample Diluent.
66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата/DHEA-SO4 Sample Diluent.
67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина/Digoxin Sample Diluent.
68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина/Insulin Sample Diluent.
69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 Sample Diluent.
70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b/IL-1Beta Sample Diluent.
71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6/IL-6 Sample Diluent.
72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8/IL-8 Sample Diluent.
73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent
74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Sample Diluent.
75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ЕСР Sample Diluent.
76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола/Cortisol Sample Diluent.
77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB/CK-MB Sample Diluent.
78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона/LH Sample Diluent.
79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Sample Diluent.
80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина/Myoglobin Sample Diluent.
81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Sample Diluent.
82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Sample Diluent.
83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона/Progesterone Sample Diluent.
84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина/Prolactin Sample Diluent.
85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена/PSA Sample Diluent.
86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного/Free PSA Sample Diluent.
87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Sample Diluent.
88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3 Sample Diluent.
89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125/OM-MA Sample Diluent.
90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3/BR-MA Sample Diluent.
91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9/GI-MA Sample Diluent.
92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена/CEA Sample Diluent.
93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/TPS Sample Diluent.
94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола/Unconjugated Estriol Sample Diluent.
95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона/HGH Sample Diluent.
96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида/C-Peptide Sample Diluent.
97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина/Theophylline Sample Diluent.
98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Sample Diluent.
99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона/Rapid TSH Sample Diluent.
100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third generation TSH Sample Diluent.
101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина/Total T4 Sample Diluent.
102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Sample Diluent.
103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина/Tobramycin Sample Diluent.
104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина/Total T3 Sample Diluent.
105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I/Troponin I Sample Diluent.
106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a/TNFa Sample Diluent.
107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина/Ferritin Sample Diluent.
108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты/Folic Acid Sample Diluent.
109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12/Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent.
110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона/FSH Sample Diluent.
111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека/HCG Sample Diluent.
112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина/EPO Sample Diluent.
113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола/Estradiol Sample Diluent.
Растворы и аксессуары:
114. Держатели для пробирок/Sample cup holder set.
115. Крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube caps.
116. Крышки к пробиркам для микрообъемов/Microsample tube caps.
117. Крышки к пробиркам для разбавителей/Dulient tube caps.
118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube membrane caps.
119. Очищающий раствор/Probe cleaning kit.
120. Промывающий раствор/Probe wash module.
121. Подставки для пробирок с аллергенами/Allergen tube holder set.
122. Подставки для работы с пробирками/Dilution cup holder.
123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов/Microsampling inserts.
124. Пробирки для микрообъемов/Microsample tubes.
125. Пробирки для проведения теста воды/Water test tubes.
126. Пробирки для разбавителей/Dulient tubes.
127. Реагентная карусель/Tray assebly reagent carousel.
128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам/Immulite sample cup caps.
129. Реакционные пробирки/Immulite disposable sample cups.
130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE/Universal Specific IgE.
131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG/Universal Specific IgG.
132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4/Universal Specific G4.
133. Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module.
134. Штатив для проб/Sample rack kit.
135. Штативы для пробирок/Primary tube transfer rack.
Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Место производства медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00597
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 12.11.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_