ФСЗ 2007/00177

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00177

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00177

На медицинское изделие

"Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)"1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Набор для количественного определения РНК-вируса иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test). 4. Промывочный реагент для анализаторов Кобас АмплиПреп и Кобас Такман (Cobas AmpliPrep/Cobas Taqman Wash Reagent). 5. Промывочный буфер 10х (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

"Рош Молекуляр Системз, Инк.", США

Место производства медицинского изделия

Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA

Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00177

Вид медицинского изделия: —

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816

Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_