ФСЗ 2007/00163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00163
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2024 № ФСЗ 2007/00163
На медицинское изделие
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PLварианты исполнений:
1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L:
Состав:
1. Аппарат паровой дезинфекционный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Транспортные тележки:
3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 шт. (при необходимости).
3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 шт. (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт.
(при необходимости).
5. Поддон - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х шт. (при необходимости).
8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х шт. (при необходимости).
9. Панель управления PL X20 - не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х шт. (при необходимости).
11. НЕРА-фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х шт.
(при необходимости).
13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х шт.
(при необходимости).
14. Комплект запасных частей:
14.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости).
14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости).
14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости).
14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости).
14.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости).
14.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости).
14.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости).
14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 шт. (при необходимости)
14.10. Поршневой компрессор - не более 5 шт. (при необходимости).
14.11. ТЭН - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Парогенератор Unotherm - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Вакуумный насос - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Теплообменник - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Программы дезинфекции:
19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости.
19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости.
19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости.
19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости.
19.5. P05 отходы RKI - при необходимости.
19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости.
19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости.
19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости.
19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости.
19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости.
19.11. Вакуумный тест - при необходимости.
19.12. Шлюзование - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00163
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_