ФСЗ 2007/00163

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00163
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2024 № ФСЗ 2007/00163
На медицинское изделие
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PLварианты исполнений: 1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L: Состав: 1. Аппарат паровой дезинфекционный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Транспортные тележки: 3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 шт. (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Поддон - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х шт. (при необходимости). 7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х шт. (при необходимости). 8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х шт. (при необходимости). 9. Панель управления PL X20 - не более 3-х шт. (при необходимости). 10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х шт. (при необходимости). 11. НЕРА-фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х шт. (при необходимости). 13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х шт. (при необходимости). 14. Комплект запасных частей: 14.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости). 14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости). 14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости). 14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости). 14.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости). 14.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости). 14.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости). 14.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости). 14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 шт. (при необходимости) 14.10. Поршневой компрессор - не более 5 шт. (при необходимости). 14.11. ТЭН - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Парогенератор Unotherm - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Вакуумный насос - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Теплообменник - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Программы дезинфекции: 19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости. 19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости. 19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости. 19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости. 19.5. P05 отходы RKI - при необходимости. 19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости. 19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости. 19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости. 19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости. 19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости. 19.11. Вакуумный тест - при необходимости. 19.12. Шлюзование - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00163
Вид медицинского изделия: 330780
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_