ФСЗ 2007/00162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № ФСЗ 2007/00162
На медицинское изделие
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PLВарианты исполнений:
- 349-1;
- 349-2.
В составе:
1. Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Корзина для стерилизации (STK 349) - не более 45 штук (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеюш:ей стали - не более 5 штук (при
необходимости)
5. Подставка с поддоном - не более 5 штук (при необходимости).
6. 2%-й раствор формальдегида, бутылка 1 л - не более 95 штук (при необходимости).
7. Канистра пластмассовая 2,5 л - не более 95 штук (при необходимости).
8. Бутылка стеклянная - не более 95 штук (при необходимости).
9. Пробка резиновая - не более 95 штук (при необходимости).
10. Колпачок алюминиевый - не более 95 штук (при необходимости).
11. Клещи для закупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости).
12. Клещи для откупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости).
13. Несьемный патрубок для деминерализованной воды - не более 5 штук (при необходимости).
14. Принтер протоколов А4 DeskJet - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Принтер протоколов А4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х штук (при необходимости).
16. Принтер протоколов А4 внешн. NW Laser - не более 3-х штук (при необходимости).
17. Панель управления PL Х20 - не более 3-х штук (при необходимости).
18. Панель управления PL Х20 с плоттером - не более 3-х штук (при необходимости).
19. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 штук (при необходимости).
20. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х штук (при необходимости).
21. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х штук (при необходимости).
22. Комплект запасных частей:
22.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
22.2 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
22.3 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
22.4 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
22.5 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
22.6 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
22.7 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
22.8 Реле гибридное - не более 5 штук (при необходимости).
22.9 Иглопрокалыватель - не более 5 штук (при необходимости).
22.10 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
22.11 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
22.12 ТЭН - не более 5 штук (при необходимости).
22.13 Теплообменник - не более 5 штук (при необходимости).
23. Программы стерилизации:
23.1 Gentle (Бережная) - при необходимости.
23.2 Classic (Классическая) - при необходимости.
23.3 Мах (Максимальная) - при необходимости.
23.4 Вакуумный тест - при необходимости.
23.5 Защитное откачивание - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00162
Вид медицинского изделия:
122760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_