ФСЗ 2007/00149
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00149
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.12.2015 № ФСЗ 2007/00149
На медицинское изделие
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностямиI. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual)
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Молекулар Системз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00149
Вид медицинского изделия:
215980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 04.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_