ФСЗ 2007/00138
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00138
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № ФСЗ 2007/00138
На медицинское изделие
Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVDПринадлежности:
I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening):
1. Клавиатура специальная (Keyboard)
2. Мышь специальная (Mouse).
3. Кабель питания (Cable EURO).
4. Кабель питания (Cable US).
5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable).
6. Лицензия (PcAnywhere license).
7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter).
8. Монитор (Monitor).
9. Кабель питания (Cable EURO).
10. Кабель питания (Cable US).
11. Кабель звуковой (Audio cable).
12. USB кабель (USB cable).
II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley).
III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS).
Расходные материалы:
I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR):
1. Наконечники большого объема (High Volume Tips).
2. Наконечники стандартные (Standart Tips).
3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips).
4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR).
5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general).
6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml).
II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well).
III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate).
IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).
V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers).
VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers).
VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack).
VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates).
IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml).
X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack).
XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit):
1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent).
2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant).
3. Мерительный колпачок (Measuring cup).
4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00138
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_