ФСЗ 2007/01001

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/01001
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001
На медицинское изделие
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты: 1. ААТ - α1-Antitrypsin. 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA). 3. Альбумин - Albumin (ALB). 4. Alcohol - Алкоголь. 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALTV). 6. Амилаза - Amylase (AMYL). 7. Амфетамины - Amphetamine. 8. Аммиак - Ammonia (AMON). 9. Антистрептолизин-O (АСЛО) - ASO. 10. Аполипопротеин А1 - Apo Al. 11. Аполипопротеин В - Аро В. 12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible). 13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ). 14. Барбитураты - Barbiturates. 15. Бензодиазепин - Benzodiazepines. 16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO). 17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT). 18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC). 19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP). 20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP). 21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT). 22. Глюкоза - Glucose (GLU). 23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT). 24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). 25. Гентамицин - Gentamicin (GENT). 26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY). 27. Дигоксин - Digoxin (DGXN). 28. Железо - Iron (FЕ). 29. Иммуноглобулины А - IgA. 30. Иммуноглобулины G - IgG. 31. Иммуноглобулины М - IgM. 32. Каннабиол - Cannabinoids. 33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM). 34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). 35. Кофеин - Caffeine (CAFFN). 36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК). 37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ). 38. Креатинин - Creatinine (CREA). 39. Калий - Potassium (К+). 40. Кальций - Calcium (Са). 41. Лактат - Lactate (LAC). 42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI). 43. Липаза - Lipase (LIPA). 44. Литий - Lithium (Li). 45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB). 46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC). 47. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite. 48. Метадон - Methadone. 49. Магний - Magnesium (Mg). 50. Натрий - Sodium (Na+). 51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). 52. Общий белок - Total Protein (TP). 53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL). 54. Опиаты - Opiates. 55. Преальбумин - Prealbumin (PALB). 56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF). 57. СЗ - Complement СЗ. 58. С4 - Complement С4. 59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2). 60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP). 61. Салицилат - Salicylate (SALI). 62. Теофиллин - Theophylline (ТНЕО). 63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA). 64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG). 65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN). 66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT). 67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR). 68. Фенциклидин - Phencyclidine. 69. Фосфор - Phosphorus (PHOS). 70. Холестерин - Cholesterol (CHOL). 71. Холестерин ЛПВП - dHDL. 72. Холестерин ЛПНП - dLDL. 73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ). 74. Хлор - Chloride (С1-). 75. Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP). II. Калибраторы: 1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, ТНЕО, URIC. 2. Набор калибраторов 2 - СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG. 3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP. 5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT. 6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ. 7. Набор калибраторов 7 - CRP. 8. Набор калибраторов 8 - ALC. 9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT. 10. Набор калибраторов 10 - UPRO. 11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL. 12. Набор калибраторов 11 - VANC. 13. Набор калибраторов 12 - VALP. 14. Набор калибраторов 13 - GENT. 15. Набор калибраторов 14 - TOBRA. 16. Набор калибраторов 15 - CAFFN. 17. Набор калибраторов 16 - RF. 18. Набор калибраторов 17 - hsCRP. 19. Набор калибраторов 31 - HbAlc. 20. Набор калибраторов 19 - dLDL. 21. Набор калибраторов 20 - СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN. 22. Набор калибраторов 21 - ApoAl. 23. Набор калибраторов 22 - АроВ. 24. Набор калибраторов 23 - PALB. 25. Набор калибраторов 24 - mALB. 26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО, РСР, BARB). 27. Набор калибраторов 27 - HCY. 28. Набор калибраторов 28 - ASO. 29. Набор калибраторов 29 - dTlBC. 30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС). 31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ. 32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28. III. Контроли: 1. Контроль I. 2. Контроль II. 3. Жидкий контроль I. 4. Жидкий контроль II. 5. Контроль изоферментов I. 6. Контроль изоферментов II. 7. Контроль CRP I. 8. Контроль CRP II. 9. Контроль TDM I. 10. Контроль TDM II. 11. Контроль TDM III. 12. Контроль UPRO I. 13. Контроль UPRO II. 14. Контроль hsCRP I. 15. Контроль hsCRP II. 16. Контроль hsCRP III. 17. Контроль Protein I. 18. Контроль Protein II. 19. Контроль Protein III. 20. Контроль mALB I. 21. Контроль mALB II. 22. Контроль HbAlC I. 23. Контроль HbAlC II. 24. Контроль ApoAl I. 25. Контроль АроВ I. 26. Контроль PALB I. 27. Контроль PALB II. 28. Контроль ААТ, НРТ I. 29. Контроль ААТ, НРТ II. 30. Контроль ААТ, НРТ III. 31. Контроль ASO, RF I. 32. Контроль ASO, RF II. 33. Контроль dTIBC I. 34. Контроль dTIBC II. 35. Контроль HCY I, II, III. 36. Контроль DAT I. 37. Контроль DAT II. 38. Контроль DAT III. 39. Контроль DAT IV. 40. Контроль DAT V. IV. Расходные материалы: 1. FS упаковка разбавителя 1. 2. FS упаковка разбавителя 2. 3. FS упаковка разбавителя 3. 4. FS упаковка разбавителя 4. 5. Проверочный раствор Микросенсор I и II. 6. Растворитель. 7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800. 8. Разбавитель для электролитов мочи. 9. Раствор 7% BSA. 10. Реактивы с избытком железа. 11. Специальный разбавитель. 12. Промывающий раствор для иммунных тестов. Место производства: 1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA. 2. Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/01001
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_