ФСР 2012/13946
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2012 № ФСР 2012/13946
На медицинское изделие
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к чумному микробу
(ИФА-Ат-Ф1 Yersinia pestis) по ТУ 9388-041-01898109-2011- фосфатно-солевой буфер (ФСБ) - порошок белого цвета, представляющий собой сухую навеску для приготовления 0,02М буферного раствора, 5,45 г;
- молоко обезжиренное сухое (лактальбумин) - порошок кремового цвета, 0,15 г;
- конъюгат Белок А - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой белок А стафилококковый, конъюгированный с пероксидазой хрена, лиофилизированный.
- глицерин - вязкая прозрачная жидкость, 0,05 мл;
- Tween-20 - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0,015 мл;
- кислота лимонная - порошок белого цвета, 0,18 г;
- натрия цитрат - порошок белого цвета, 0,20 г;
- ABTS (2,2-azino-bis-(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid), diammonium salt - порошок бледно-зеленого цвета, 0,013 г;
- гидроперит (мочевины пероксид) - 1 таблетка белого цвета, 1,5 г;
- положительный контрольный образец (ПКО-Ат-Ф1) ? аморфная масса желтоватого цвета, представляющая собой иммуноглобулины мыши инбредной линии BALB/c, гипериммунизированной капсульным антигеном Ф1 чумного микроба, выделенные из асцитической жидкости, лиофилизированные;
- планшеты полистироловые для иммуноферментного анализа, сенсибилизированные Ф1 чумного микроба в концентрации 20 мкг/мл с последующей блокировкой лактальбумином ? 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13946
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 8895
медицинского изделия: 93 8895
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_