ФСР 2012/13944
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13944
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № ФСР 2012/13944
На медицинское изделие
Тест-система дот-иммуноферментная для детекции туляремийного микроба моноклональная (ДИАТул-М) по ТУ 9388-040-01898109-2011- фосфатно-солевой буфер (ФСБ) - 1 таблетка белого цвета 1,01 г ;
- молоко сухое обезжиренное (лактальбумин) - порошок кремового цвета, 15 мг;
- МКАТул (конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый туляремийный) - аморфная масса коричневатого цвета, представляющая собой моноклональные иммуноглобулины к липополисахариду (ЛПС) F. tularensis, конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированные;
- Тween-20 - вязкая слегка желтоватая жидкость, 0,0075 мл;
- ДАБ (3,3´- диаминобензидин) - порошок коричневого цвета, 2 мг;
- гидроперит (мочевины пероксид) - 1 таблетка белого цвета 1,5 г;
- положительный контрольный образец (ПКО-ТМ) - аморфная масса желтоватого цвета, представляющая собой инактивированную лиофилизированную взвесь F. tularensis в концентрации 1×109 м.к./мл;
- фильтр мембранный нитроцеллюлозный (ФМНЦ в чашке Петри) - пластина белого цвета 20×25 мм с нанесенной разметкой 3×3 мм, сенсибилизированная мышиными иммуноглобулинами моноклональными к ЛПС F. tularensis с последующей блокировкой лактальбумином. ФМНЦ помещена в чашку Петри с крышкой пластмассовую лабораторную однократного применения, D 40 мм
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13944
Вид медицинского изделия:
342630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_