ФСР 2012/13925

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.09.2012 № ФСР 2012/13925
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3); - конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3); - конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения коньюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3); - наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13925
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 25.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_