ФСР 2012/13564

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13564
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2024 № ФСР 2012/13564
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021Выпускается в четырех базовых вариантов комплектации. Комплект №1, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). конъюгат - 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект №2, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). конъюгат - 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 3, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). конъюгат - 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт Комплект № 4, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). конъюгат- 3 фл. (по 3,0. 5,0 и 12 мл соответственно). раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13564
Вид медицинского изделия: 342200
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_