ФСР 2012/13564
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13564
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № ФСР 2012/13564
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021Выпускается в четырех базовых вариантов комплектации.
Комплект №1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат - 1 фл. (12 мл).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт
Комплект № 4, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет.
контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 1,5 мл).
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
конъюгат- 3 фл. (по 3,0. 5,0 и 12 мл соответственно).
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл).
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12,0 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13564
Вид медицинского изделия:
342200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_