ФСР 2012/13379
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13379
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.05.2023 № ФСР 2012/13379
На медицинское изделие
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610 с принадлежностями по ТУ 9451-169-12517820-2011варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-300,
в составе:
- стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-300.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-300.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора),
PHS-300.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-300.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-300.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-300.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора),
PHS-300.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-300.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-300, PHS300.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K2R,
K2RN- 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I,
WP54L-I - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-400,
в составе:
- стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-400.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-400.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора),
PHS-400.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-400.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-400.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-400.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора),
PHS-400.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-400.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-400, PHS400.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K3R,
K3RN - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I,
WP54L-I - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
III. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-600,
в составе:
- стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-600.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-600.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора),
PHS-600.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-600.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-600.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-600.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора),
PHS-600.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-600.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-600, PHS600.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K4R,
K4RN - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-II,
WP54L-II - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- картридж для принтера - 2 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
IV. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-450,
в составе:
- стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-450.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-450.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора),
PHS-450.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-450.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-450.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-450.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора),
PHS-450.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-450.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-450, PHS450.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-450 (MAST-V-450.00.000 ПС1) - 1 шт.;
- Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор
(PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости);
- Сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
V. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-610,
в составе:
- стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором),
PHS-610.00.000 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-610.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора),
PHS-610.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-610.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором),
PHS-610.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный),
PHS-610.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора),
PHS-610.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости);
- стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора, зеркальный),
PHS-610.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации PHS-610, PHS610.00.000 РЭ - 1 шт.;
- паспорт сосуда работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-610 (MAST-V-610.00.000 ПС1) - 1 шт.;
- паспорт сосуда работающего под давлением. Парогенератор
(PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости);
- сервисная книжка - 1 шт.
Принадлежности:
- тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости);
- корзина малая - 2 шт. (при необходимости);
- корзина большая - 2 шт. (при необходимости).
Запасные части:
- прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости);
- смазка силиконовая - 1 шт.;
- бумага для принтера - 10 шт.;
- фильтр очистки воздуха - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ТЗМОИ"
Место производства медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13379
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 25.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_