ФСР 2012/13239

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13239
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2024 № ФСР 2012/13239
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе: 1. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплект №2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13239
Вид медицинского изделия: 213660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_