ФСР 2012/13216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № ФСР 2012/13216
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021варианты комплектации:
1. Комплект № 1 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgM";
2. Комплект № 2 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13216
Вид медицинского изделия:
271010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_