ФСР 2012/13216

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № ФСР 2012/13216
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021варианты комплектации: 1. Комплект № 1 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgM"; 2. Комплект № 2 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgG". В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13216
Вид медицинского изделия: 271010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_