ФСР 2012/13216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.06.2018 № ФСР 2012/13216
На медицинское изделие
Набор реагентов "ИФА-Паротит-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита по ТУ 9398-142-70423725-2011Комплект 1 "ИФА-Паротит-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита (вид 271010) в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Паротит-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита (вид 270870) в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13216
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_