ФСР 2012/13211
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2024 № ФСР 2012/13211
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13211
Вид медицинского изделия:
154810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_