ФСР 2012/13211

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2024 № ФСР 2012/13211
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях: Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт. Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат- 1 фл. (13 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13211
Вид медицинского изделия: 154810
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_