ФСР 2012/13211
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13211
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № ФСР 2012/13211
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022Выпускается в двух комплектациях:
Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт.
Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл).
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл).
Конъюгат- 1 фл. (13 мл).
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета ? 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13211
Вид медицинского изделия:
154810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_